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博安生物博优诺®(贝伐珠单抗注射液)正式上市,患者救助项目同步启动

2021-06-05 20:50 3515
由绿叶制药集团控股子公司博安生物开发的抗肿瘤生物药博优诺 ®(贝伐珠单抗注射液)于6月5日正式在华上市。

烟台2021年6月5日 /美通社/ -- 由绿叶制药集团控股子公司博安生物开发的抗肿瘤生物药博优诺®(贝伐珠单抗注射液)于6月5日正式在华上市。博优诺®用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌,是博安生物的首个研发成果。上市会当日,博安生物携手北京康盟慈善基金会同步启动患者救助项目,集多方之力进一步提升患者用药可及性。

博优诺®全国上市仪式
博优诺®全国上市仪式

南京金陵医院秦叔逵教授、山东省肿瘤医院于金明院士、哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授、北京大学国际医院梁军教授、解放军总医院江泽飞教授、天津肿瘤医院郝继辉教授、北京康盟慈善基金会副理事长吴先飞等上百名专家学者及嘉宾出席了上市会活动,与绿叶制药集团总裁杨荣兵、绿叶制药(中国)总裁谢文敏、博安生物首席执行官姜华、博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士等企业代表共同见证了这一里程碑时刻。

博优诺®与原研药同等疗效,贝伐珠单抗为多瘤种治疗“金标准”

贝伐珠单抗注射液是抗肿瘤血管生成的代表性药物,其原研药在全球范围内获批用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多种实体瘤,显著的疗效和良好的安全性已在长期临床应用中得到医生和患者的广泛认可。

博优诺®作为贝伐珠单抗的生物类似药,在与原研药的两项关键临床研究中进行了头对头比对,即健康志愿者中的药代动力学PK比对研究,转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的疗效、安全性及免疫原性比对研究。两项研究均达到等效标准,证明博优诺®与原研贝伐珠单抗PK特征高度相似,疗效等效、安全性相似、免疫原性相似。 

中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授
中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授

“在临床研究中,博优诺®展现出良好的疗效和安全性,与原研药高度相似。”博优诺®III期临床试验的主要研究者、中国癌症基金会理事长、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授表示:“贝伐珠单抗生物类似药的研发,是满足患者临床需求的重要途径。博优诺®的上市将为需要抗血管生成治疗的广大患者带来新的治疗选择,满足更多用药所需。”

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士
博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士

回顾博优诺®的研发历程,该项目负责人、博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示:“博优诺®遵循严谨的生物类似药研发路径,通过药学、非临床、临床研究等各个环节,以完整的证据链全面证明了该产品在一级和高级结构、理化特性、纯度、生物学活性、非临床药代动力学、药效学、毒理学特征、临床药代动力学特征以及临床有效性和安全性等方面与原研药的一致性。通过博优诺®的上市,我们进一步夯实了在生物药领域的研发和生产实力,期待通过持续创新,为患者提供更多高品质、可负担的生物药。”

救助项目同步启动,减轻患者治疗负担

近年来,我国癌症发病人数不断攀升。世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)数据显示:2020年我国新发癌症人数达457万人,占全球新发癌症人数的23.7%,居全球首位;其中肺癌、结直肠癌位列我国癌症新发病率前两位,2020年新发病例数分别达到约82万人和56万人。

抗血管生成药物是恶性肿瘤治疗中不可或缺的手段之一。在非小细胞肺癌领域,贝伐珠单抗可与化疗、靶向治疗、免疫治疗三种治疗方案联合使用;在结直肠癌领域,贝伐珠单抗联合化疗可用于转移性结直肠癌的一线、二线、跨线、三线和转化治疗。此外,贝伐珠单抗联合包括紫杉醇脂质体在内的紫杉醇类化疗药物也具有独特的优势。

北京大学国际医院梁军教授
北京大学国际医院梁军教授

北京大学国际医院梁军教授表示:“贝伐珠单抗能够与诸多其他治疗方式联用,其组合应用的治疗模式具备众多优势,在非小细胞肺癌、结直肠癌等恶性肿瘤治疗中持续发挥出重要作用。基于这些疾病领域大量未满足的治疗需求,期待博优诺®能够惠及更多患者,帮助他们提高生存质量并延长生命。”

为进一步提升患者的治疗可及性及可负担性,博安生物携手北京康盟慈善基金会共同启动了“博优诺®患者救助项目”。该项目将在全国范围内开展,旨在对更多需要帮助的患者提供药品救助,切实减轻其经济负担。博安生物将向北京康盟慈善基金会无偿捐赠治疗药物博优诺®,由该基金会负责项目的具体管理和运作,向符合项目申请条件的患者提供慈善药品。

“博优诺®患者救助项目”签约仪式  左:北京康盟慈善基金会副理事长吴先飞  右:博安生物商业运营中心副总裁池广明
“博优诺®患者救助项目”签约仪式 左:北京康盟慈善基金会副理事长吴先飞 右:博安生物商业运营中心副总裁池广明

北京康盟慈善基金会副理事长吴先飞表示:“感谢博安生物的鼎力支持,希望通过‘博优诺®患者救助项目’,能使更多患者及时获得规范化、持续性的治疗,减轻他们的经济负担,提高生存质量,与患者共渡难关。”

多方合力加速药品可及,立足创新服务全球患者

博优诺®是博安生物的首个生物抗体药物。自获得上市批准后,为尽快投入临床使用,从宣布获批到首批发货,博优诺®仅用了10天时间,并相继在全国多地开出首张处方。

在患者覆盖方面,博安生物通过自有的业务团队、商业化资源和网络,积极提升核心市场的患者用药可及性;同时,通过授权阿斯利康在中国21个省市及自治区的县域地区独家推广博优诺®,致力于满足更多广阔市场的患者治疗需求。

博安生物首席执行官姜华
博安生物首席执行官姜华

“我们已从生产、准入、销售等各个环节做好积极准备,并与各方合作伙伴通力协作,为服务患者所需不懈努力。”博安生物首席执行官姜华表示:“通过博优诺®的上市,博安生物打通了从研发、临床、生产到商业运营的各个环节,构建了我们在生物药领域完整的全产业链能力,也为我们后续产品管线的高效推进打下了坚实的基础。”

目前,博安生物已开发了10多个拥有国际知识产权保护的创新抗体、以及包括博优诺®在内的8个生物类似药,并围绕细胞治疗等前沿技术领域积极布局。

绿叶制药集团总裁杨荣兵
绿叶制药集团总裁杨荣兵

“生物药是绿叶制药集团当下及未来发展的战略领域之一。我们正在通过博安生物加速推进生物药业务的全球布局,期待以更多高品质的创新产品,为中国乃至全球患者服务。”绿叶制药集团总裁杨荣兵总结道。

消息来源:绿叶制药
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