上海2021年5月25日 /美通社/ -- 百时美施贵宝（NYSE: BMY）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准欧狄沃®（纳武利尤单抗静脉注射液）辅助治疗经新辅助放化疗（CRT）及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌及胃食管连接部癌（GEJ）患者。该获批是基于III期临床研究 CheckMate -577的结果，该研究对比评估了欧狄沃（n = 532）与安慰剂（n = 262）用于经新辅助放化疗和完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌及胃食管连接部癌患者的疗效与安全性。
在该研究中，欧狄沃组的中位无病生存期（DFS）是安慰剂组的两倍（分别为22.4个月[95% 置信区间[CI]：16.6-34.0]，与11.0个月[95% CI：8.3-14.3]）。与安慰剂相比，欧狄沃组的疾病复发或死亡风险下降了31%（风险比[HR] 0.69；95% CI：0.56-0.85；P = 0.0003）。探索性分析显示，在腺癌患者（n=563，70.9%）中，欧狄沃组的中位DFS为19.4个月（95% CI：15.9-29.4），安慰剂组为11.1个月（95% CI：8.3-16.8）（非分层HR 0.75；95% CI：0.59-0.96）；在鳞癌患者（n=230，29%）中，欧狄沃组的中位DFS为29.7个月（95% CI：14.4 – 未达到），安慰剂组为11.0个月（95% CI：7.6 - 17.8）（非分层HR 0.61；95% CI：0.42-0.88）。
“局部晚期食管癌及胃食管连接部癌是一种侵袭性的肿瘤疾病，通常需要采取包括化疗、放疗和手术在内的多种治疗手段予以应对。”Baylor Scott & White Charles A. Sammons癌症中心主任Ronan J. Kelly博士以及贝勒大学医学中心免疫学系主任W.W. Caruth Jr.一致认为，“经新辅助放化疗和手术切除后未达到病理完全缓解的患者仍面临很高的复发风险。通过CheckMate -577研究，我们可以看到，与安慰剂相比，经欧狄沃辅助治疗患者的中位DFS实现翻倍。这意味着欧狄沃有望成为这一领域新的标准治疗，这是令人兴奋的消息，能够帮助患者重燃生命希望。”
使用欧狄沃治疗的警告与注意事项：严重和致命的免疫介导不良反应，包括肺炎、结肠炎、肝炎和肝毒性、内分泌病、肾炎和肾功能不全、皮肤不良反应以及其他免疫介导不良反应；输液相关反应；同种异体造血干细胞移植（HSCT）的并发症；胚胎-胎儿毒性；当欧狄沃与沙利度胺类似物和地塞米松联用时，会增加多发性骨髓瘤患者的死亡率，因此，不建议在对照临床试验之外使用。
“经新辅助放化疗和完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者面临很高的复发风险。此前，针对这类患者的主要治疗选择是术后密切监测。”百时美施贵宝美国总经理及肿瘤、免疫学及心血管事业部负责人Adam Lenkowsky表示，“对于这类患者而言，此项获批具有里程碑意义。该获批亦是百时美施贵宝践行创新承诺，引领免疫治疗应用于早期癌症，降低疾病复发风险的重要实践。”
此次申请由FDA根据实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目计划进行审评。RTOR旨在确保能尽早为患者提供安全且有效的治疗方法。同时，根据FDA另一试点项目计划Orbis，加拿大、澳大利亚、瑞士的卫生监管部门也同时对这一申请进行了审评。
关于CheckMate -577研究
CheckMate-577是一项III期随机、安慰剂对照、双盲、多中心临床研究，旨在评估欧狄沃辅助治疗经新辅助放化疗（CRT）和完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌及胃食管连接部癌患者的疗效与安全性。该研究排除了在手术前未接受CRT、患有IV期可切除疾病、因患有自身免疫性疾病或其他疾病需要全身使用糖皮质激素（泼尼松> 10 mg/日或其他同等用药）或其他免疫抑制药物的患者。研究的主要终点为无病生存期（DFS，研究者评估）。在接受新辅助放化疗和完全手术切除（也称为“三联疗法”）后，共794例患者被随机分配至欧狄沃组（n = 532）或安慰剂组（n = 262），两组患者分别接受欧狄沃或安慰剂240mg，每2周静脉滴注一次，连续用药16周后，从第17周开始继以欧狄沃或安慰剂480mg，每4周静脉滴注一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性，或总治疗持续时间达到一年。
FDA批准欧狄沃（静脉注射用）辅助治疗食管癌或胃食管连接部癌患者的推荐剂量为240 mg，每2周一次，静脉输注30分钟以上，或480 mg，每4周一次，静脉输注30分钟，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性，或总治疗持续时间达到1年。
关于食管癌及胃食管连接部癌
食管癌及胃食管连接部癌均属于上消化道癌症。
