omniture

国内首个罗哌卡因多囊脂质体创新制剂获准进入临床研究

有望实现长效缓释镇痛、提升用药安全性
2021-05-13 10:10 13206
绿叶制药集团宣布,其自主研发的创新制剂 -- 盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液(LY09606),已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床研究。这是国内首个进入临床的罗哌卡因多囊脂质体注射液,可用于手术后镇痛。

上海2021年5月13日 /美通社/ -- 绿叶制药集团宣布,其自主研发的创新制剂 -- 盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液(LY09606),已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床研究。这是国内首个进入临床的罗哌卡因多囊脂质体注射液,可用于手术后镇痛。

罗哌卡因是第一个纯左旋体长效酰胺类局麻药,有麻醉和镇痛双重效应,大剂量使用可产生外科麻醉,小剂量时则产生感觉阻滞(镇痛)仅伴有局限的非进行性运动神经阻滞。然而,包括该药物在内的国内临床常用局麻药的作用时间相对较短,临床上存在重复给药以延长作用时间、以及存在相关并发症发生风险的问题。缓释局麻药不仅能够提供较长时间局部镇痛,还能减少大剂量使用的不良反应,开发长效局麻药制剂成为亟需满足的临床需求。

LY09606是一种包载罗哌卡因的多囊脂质体制剂,其独特的多囊结构对于包载的药物具有良好的缓释效应。多囊脂质体的制备技术要求高,工艺难度大,显示出公司在脂质体研发和制造领域的关键技术能力。

相比于传统的罗哌卡因注射液及其他局麻药脂质体产品,LY09606具有以下优势:

  • 单次用药即可实现长效缓释镇痛,满足临床术后镇痛需求;
  • 避免持续使用镇痛装置及相关并发症,减少阿片类药物及非类固醇类消炎止痛药(NSAIDs)等全身用药不良反应,显著提升病人依从性;
  • 相较于已上市的布比卡因脂质体,罗哌卡因具有更小的中枢神经及心脏毒性,安全性更高。

IQVIA数据显示,局部麻醉药在2019年于中国市场规模达到23.6亿元人民币,从2017年至2019年以23.3%的年复合增长率上升。作为局部麻醉药的临床常用药物,LY09606市场前景广阔。

LY09606由绿叶制药“长效和靶向制剂实验室”自主研发。绿叶制药长期聚焦脂质体等新制剂技术研究领域,已达到国际先进水平。公司致力于脂质体药物和前瞻性的LNP纳米药物递送系统研究,包括:脂质体药物及其载药技术、核酸药物及其载药技术、LNP磷脂类载体材料技术、中试及产业化关键技术等。

目前,绿叶制药已建成高度智慧化的脂质体生产线,拥有符合GMP要求的商业化生产车间,产业化能力持续提升。该技术平台的首个创新成果 -- 力扑素®是目前全球唯一获批上市的紫杉醇脂质体产品。此外,公司另有包括盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液等创新制剂,以及临床前的一系列新药项目。

消息来源:绿叶制药
相关股票:
HongKong:02186
China-PRNewsire-300-300.png
相关链接:
医药健闻
微信公众号“医药健闻”发布全球制药、医疗、大健康企业最新的经营动态。扫描二维码,立即订阅!
collection