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康宁杰瑞KN046联合化疗治疗非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究中期研究者会议顺利召开

2021-04-19 08:31 9015
2021年4月17 日,康宁杰瑞申办的“KN046联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗在晚期鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性的多中心Ⅲ期临床研究”(研究编号:ENREACH-LUNG-01)中期研究者会议在杭州召开。

苏州2021年4月19日 /美通社/ -- 2021年4月17 日,康宁杰瑞申办的“KN046联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗在晚期鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性的多中心Ⅲ期临床研究”(研究编号:ENREACH-LUNG-01)中期研究者会议在杭州召开。同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授、浙江大学第一附属医院肿瘤内科主任徐农教授等70余名研究者应邀出席,全国多家临床试验中心研究者线上参会,共同分享项目进展。康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士、首席医学官Johannes Nippgen博士和ENREACH-LUNG-01项目组成员等参加会议。

ENREACH-LUNG-01是一项KN046联合含铂化疗在晚期不可切除或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照性Ⅲ期临床研究,由上海市肺科医院周彩存教授担任主要研究者,在全国60多家研究中心开展,计划招募约500例患者以评估KN046-5mg剂量下联合化疗的安全性和有效性。


会上,同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授致开场辞,从全球肺癌治疗领域的学术研究角度,对KN046的ENREACH-LUNG-01试验给予高度评价并寄予厚望,周彩存教授表示:“免疫疗法是肺癌治疗领域的重要研究进展,国际上众多研究让患者看到了曙光,但患者的总体预后和远期疗效仍然亟待提高。康宁杰瑞是中国肿瘤免疫治疗药企中的佼佼者,公司自主研发的双特异性抗体KN046的ENREACH-LUNG-01试验是全球首个双抗Ⅲ期临床试验,其有潜力改变肺癌的治疗格局。我们期待各位研究者共同努力,早日完成这项研究,推动中国原研的最前沿、高质量的免疫治疗药物走向世界,为全球肺癌治疗增添中国力量。”


康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士致欢迎辞,提纲挈领地概述了康宁杰瑞在抗肿瘤生物药领域的研发情况。徐霆博士表示:“康宁杰瑞始终专注于创新抗肿瘤生物大分子药物的研发、生产和商业化,并重点关注尚未满足的肿瘤治疗需求。KN046具有独特抗肿瘤机制,在肺癌、胸腺癌、三阴乳腺癌等难治性肿瘤临床项目中显示出了令人印象深刻的患者生存获益。ENREACH-LUNG-01试验是全球范围内第一个双特异性抗体Ⅲ期临床试验,有潜力取得极具价值的临床证据,为全球肿瘤治疗带来指导意义。我们期待在各地试验中心各位专家的共同努力下早日完成试验,为广大肿瘤患者带来生存福祉。”


康宁杰瑞首席医学官Johannes Nippgen 博士重点介绍了临床阶段新药的开发策略及临床开发计划。Johannes Nippgen 博士表示:“KN046在前期多个肿瘤适应症超过600例患者参与的临床研究中显示出良好的安全性和疗效,我们对这项全球首个启动的PD-L1/ CTLA-4 双特异性抗体大规模Ⅲ期临床研究充满期待,希望能够通过这项研究不仅为全球肺癌患者提供新的治疗选择,也能够为我们持续利用公司的技术平台开发全新药物提供新的思路和方向。”

会议由同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授、浙江大学第一附属医院肿瘤内科主任徐农教授主持,上海肺科医院熊安稳教授、郑州大学第一附属医院李醒亚教授分别分享了ENREACH-LUNG-01临床研究的经验和非小细胞肺癌研究进展,目前这一多中心Ⅲ期临床研究已经在50多家研究中心启动,入组进展顺利,预计5月份全国约60家研究中心将全部启动,预计今年年底将看到首次期中分析数据。

关于KN046

KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体,其创新设计包括:采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成;可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。

KN046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、肝癌、胰腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验,试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果,批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验,并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046两个注册临床试验正在进行中。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日,公司在香港联合交易所主板上市,股票代码:9966。

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物,和一种Covid-19的多功能抗体,其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液(KN035)上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)正式受理并纳入优先审评。

公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台,和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力,并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台,聚焦多功能生物大分子新药,惠及中国和全球的患者。

消息来源:康宁杰瑞
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