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维昇药业TransCon人生长激素中国III期临床试验按期完成入组目标

VISEN PHARMA
2021-03-31 23:15 2209
维昇药业宣布,其在中国开展的“评价每周给药一次的注射用TransCon(TM) 人生长激素与每日一次重组人生长激素治疗青春期前生长激素缺乏症儿童的疗效、安全性和耐受性的III期注册临床试验”完成150例入组目标。

上海2021年3月31日 /美通社/ -- 3月30日,致力于成为内分泌相关治疗领域专家的维昇药业宣布,其在中国开展的“评价每周给药一次的注射用TransConTM 人生长激素(hGH)与每日一次重组人生长激素(rhGH)治疗青春期前生长激素缺乏症(GHD)儿童的疗效、安全性和耐受性的III期注册临床试验”,顺利完成150例入组目标。值得一提的是,该项目受新冠疫情影响“搁浅”4个月,最终仍按原定计划顺利入组完成。这也为儿童生长激素缺乏症(PGHD)的全新治疗选择在中国的研发争取了宝贵的时间。

儿童生长激素缺乏症(PGHD)是一种腺垂体无法产生足够生长激素而引发的疾患,通常表现为比例正常的身材矮小、无法达成理想终身高,代谢异常甚至引起社会心理障碍、认知缺陷和生活质量下降。数十年以来,常规治疗方法是每日一次生长激素皮下注射,用于改善身高和代谢异常。对于儿童患者而言,每日注射的沉重治疗负担通常会导致依从性不佳和总体的治疗效果下降。

本次TransConTM hGH III期临床试验主要针对中国青春期前GHD患者,研究基于多中心、随机开放、平行对照,旨在证实在青春期前GHD所致生长迟缓的儿童中给予每周一次注射用TransConTM hGH治疗第52周年化生长速率(AHV)非劣于每日一次的生长激素。

“目前,我国仍有相当大的一部分儿童患有生长激素缺乏症或其他原因导致的生长落后,很多儿童都没有适时就诊或得到正确的治疗,从而遗憾终生。”华中科技大学同济医院儿科学系主任、中华医学会儿科学分会副主任委员罗小平教授表示“维昇药业的TransConTM hGH利用‘暂时连接’技术,以可控方式释放未经修饰的人生长激素,保持人生长激素原有的药理作用。在用于支持FDA 注册的heiGHt trial中,TransConTM hGH (lonapegsomatropin)在52周治疗中,年化生长速率优效于每日一次的生长激素。在刚刚结束的美国内分泌协会年会(ENDO)中公布的为期 2 年的全球临床研究结果表明TransConTM hGH可实现持续改善患者身高,并提供了TransConTM hGH长达2年的安全数据,可与生长激素日制剂相媲美。去年的疫情突至,儿科研究中心超过4个月无法开展中国的III期研究。维昇团队与各研究中心一起团结合作积极进取,支持各研究中心最终按原计划达成入组目标,令人印象深刻。”

“本次TransConTM hGH III期注册临床试验,能按原计划完成入组目标,离不开所有参与项目的研究者和专家的大力支持。该临床获批后,恰逢新冠疫情的爆发,项目工作受阻4个月。然而,所有参与者为使中国患者早日受惠于国际创新治疗方案,在适应疫情新常态后,大家直面时间挑战,对各个环节进行提速,最终按原定时间节点完成了入组的目标,让不可能成为可能。”在对每一位项目参与者的付出表示由衷感谢的同时,维昇药业首席执行官、董事卢安邦先生指出“III期注册临床试验入组目标的完成,标志着TransConTM hGH在中国的研发迈入了关键阶段,本次的试验数据也将作为TransConTM hGH在中国生物制品上市申请(BLA)的关键性研究。维昇药业将继续努力推动TransConTM hGH早日进入中国,给罹患生长激素缺乏症的儿童带来新的治疗选择。”

TransConTM hGH,已经在欧美完成PGHD的关键性III期临床研究,并于2020年6月在美国成功递交针对于PGHD的生物制品上市申请(BLA),于2020年9月在欧盟成功递交针对于PGHD的上市许可申请(MAA)。

消息来源:VISEN PHARMA
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