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华领医药在CDS 2020上公布多扎格列艾汀的进一步研究数据

2020-11-26 13:41 15871
华领医药(香港联交所股份代号:2552.HK)今天公布了多扎格列艾汀(dorzagliatin)与二甲双胍联合用药注册临床研究DAWN(也称HMM0302)的24周进一步分析数据。

上海2020年11月26日 /美通社/ -- 华领医药(公司,香港联交所股份代号:2552.HK)今天公布了多扎格列艾汀(dorzagliatin)与二甲双胍联合用药注册临床研究DAWN(也称HMM0302)的24周进一步分析数据。

在中华医学会糖尿病学分会第二十四次全国学术会议(CDS 2020)上,华领医药将通过口头报告和专题讨论会对DAWN研究进行报告。24周研究数据显示,针对二甲双胍足量治疗(1500mg/天)失效的2型糖尿病患者,多扎格列艾汀治疗组HbA1c较基线降低1.02%,比安慰剂对照组多下降0.66%(安慰剂组为0.36%),p值<0.0001,药效显著,明显优于二甲双胍单药治疗。多扎格列艾汀还显示出了以下特征:

  • 快速起效,糖化血红蛋白(HbA1c)在用药4周后有效下降
  • 与安慰剂对照组相比,治疗组的β细胞功能显著改善,胰岛素抵抗降低
  • 与安慰剂对照组相比,治疗组的餐后2小时血糖值显著下降
  • 安全性和耐受性好,低血糖发生率低(24周治疗期内低于1%)
  • 超过24周持续有效
  • 良好的应答率

“与二甲双胍联合用药的分析数据进一步验证了多扎格列艾汀‘修复传感,恢复血糖稳态’的科学理念,”华领医药首席执行官兼首席科学官陈力博士表示,“研究结果证明了多扎格列艾汀在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中的治疗潜力,我们将继续探索多扎格列艾汀作为2型糖尿病基石用药,联合市面上其它降糖药的治疗方案,更好地服务广大患者。”

除此之外,多扎格列艾汀与SGLT-2抑制剂、与DPP-4抑制剂等主要治疗药物的联合用药临床研究结果均表明,联合用药具有明显增效作用,能够显著提高血糖控制能力。

临床试验中,多扎格列艾汀在血糖控制方面展现出了积极成效。对多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药的III期临床试验分析表明,多扎格列艾汀在治疗2型糖尿病方面显示出了以下积极前景:

  • 多扎格列艾汀治疗组的糖化血红蛋白(HbA1c)相对基线降低了1.02%,优于安慰剂对照组的0.36%,组间差异具有显著的统计学意义
  • 多扎格列艾汀在治疗组中表现出高应答率,8周治疗的应答率达到40%,24周治疗的应答率为44.4%
  • 餐后2小时血糖显著降低(治疗组下降5.45mmol/L,安慰剂对照组下降2.98mmol/L,p<0.001)
  • 快速起效,在开始治疗后的第一次随访中,受试者血糖即已下降
  • 低血糖发生率低,超过24周低血糖发生率低于1%
  • 治疗组和安慰剂对照组之间的其他不良事件发生率相似
  • 通过HOMA2-β1指数测量,多扎格列艾汀显示出了对β细胞功能的明显改善,治疗组增加了3.77%,安慰剂对照组增加了1.35%

在本次CDS 2020会议上,华领医药还将报告葡萄糖激酶激活剂(GKA)的开发历史、多扎格列艾汀与其它GKA的差异等,进一步阐述多扎格列艾汀作为葡萄糖增敏剂,修复葡萄糖激酶功能,恢复人体血糖敏感性,重塑血糖稳态,从而达到从根本上治疗糖尿病的核心科学理念。

注1:

HOMA,即体内平衡模型评估,是1985年开发的用于临床研究中评估细胞功能和胰岛素抵抗的计算机模型。它被用来估计基于空腹血糖和胰岛素或c肽的胰岛素敏感性和细胞功能。HOMA2是由HOMA1发展而来的计算机模型,包括肝脏和外周胰岛素抵抗因素,是葡萄糖稳态的生理指标。

资料来源:糖尿病护理2004,27(6),1487

关于Dorzagliatin

多扎格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首创双作用的葡萄糖激酶激活剂,旨在通过恢复2型糖尿病患者的血糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能的缺陷,多扎格列艾汀具有恢复2型糖尿病患者受损的血糖稳态的潜力,可作为该疾病的一线治疗标准,或作为与目前批准的抗糖尿病药物联合使用的基础治疗。目前,公司已经完成多扎格列艾汀单药治疗III期注册临床试验,另一项与二甲双胍联合用药的III期注册临床试验也已达到24周主要疗效终点,预计于2020年底公布52周数据。公司已获得由上海市药品监督管理局颁发的多扎格列艾汀《药品生产许可证》,并计划向国家药品监督管理局提交新药申请,以早日实现多扎格列艾汀的“全球首创,中国首发”,造福广大糖尿病患者。

关于华领

华领医药是一家立足中国,针对全球糖尿病患者尚未满足的临床需求,研发全球原创新药的生物技术公司。华领医药汇聚全球高端人才和科技资源,以国际领先生物医药投资团队为依托,成功将一款全球首创2型糖尿病口服新药推进到NDA申报准备阶段。目前,公司正在中国开展2个III期临床试验,同时在美国和中国进行多项早期临床试验,用以治疗成人2型糖尿病。其核心在研产品dorzagliatin已经达到单药治疗III期注册临床试验24周主要疗效终点,并已完成整个52周试验。另一项与二甲双胍联合用药的III期注册临床试验也已达到24周主要疗效终点。公司已启动药品生命周期管理相关临床试验,并拓展糖尿病个性化治疗和管理的先进理念。通过与中国和全世界范围内的糖尿病领域专家和机构的密切合作,华领医药将为全世界糖尿病患者带来全新的治疗方案。

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