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甘莱制药FXR激动剂ASC42获批开展NASH适应症美国临床试验

2020-10-12 08:30 3122
甘莱制药有限公司今日宣布其用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH) 的候选药物ASC42获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展临床试验。

上海2020年10月12日 /美通社/ -- 甘莱制药有限公司今日宣布其用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH) 的候选药物ASC42获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展临床试验。甘莱制药有限公司为歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672)旗下全资子公司。

ASC42是一种由甘莱制药内部研发的、有望成为同类最佳的新型高效选择性非甾类法尼醇X受体(FXR)激动剂。在两个NASH动物模型中,ASC42表现出了对肝脏脂肪变性、炎症和纤维化的显著改善。ASC42是由专有技术开发的口服片剂,具有室温下稳定的特点。

甘莱制药在其NASH管线中还有两个处于临床阶段的候选药物,分别为ASC40和ASC41。ASC40(TVB-2640)是一种口服脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂,在美国开展的Ⅱ期临床(FASCINATE-1)数据显示ASC40(TVB-2640)显著降低了肝脏脂肪含量,在50mg剂量组中应答率高达61%。ASC41是一种前体药物,具有肝脏靶向性,其活性成分(ASC41-A)对THR-β具有选择性。ASC42可单独使用,或与ASC40或ASC41联合使用。

“我们很高兴FDA批准了ASC42用于NASH适应症的临床试验申请,这种疾病的发病率越来越高,而目前还没有获批的疗法,”歌礼首席科学官何菡萏博士表示,“这是一个重要的里程碑,此次获批使我们能在今年开展临床试验。我们将继续致力于以患者为中心的研发创新和新药开发,以解决NASH治疗领域尚未被满足的需求。”

消息来源:甘莱制药有限公司
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