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百济神州宣布国家药监局已将帕米帕利治疗卵巢癌的新药上市申请纳入优先审评

2020-07-27 21:15 17191
百济神州今日宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心已将其在研PARP1和PARP2抑制剂帕米帕利用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的新药上市许可申请纳入优先审评。

中国北京和美国麻省剑桥2020年7月27日 /美通社/ -- 百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160)是一家处于商业阶段的生物科技公司。公司今日宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已将其在研PARP1和PARP2抑制剂帕米帕利(pamiparib)用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的新药上市许可申请(NDA)纳入优先审评。

百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士表示:“帕米帕利是百济神州第三款自主研发的创新药物,也紧跟百泽安®和百悦泽®的脚步被纳入优先审评。帕米帕利的首项新药上市许可申请能迅速被纳入优先审评表明目前在这项晚期疾病的患者群体中尚存在未被满足的治疗需求。我们将在未来的一场医学会议上公布支持该项新药上市许可申请的临床数据,也期待达到帕米帕利开发项目的下一里程碑事件。”

百济神州高级副总裁、全球药政事务负责人闫小军女士表示:“该项申请从被受理到被正式纳入优先审评仅仅用了一周的时间,表明国家药品监督管理局药品审评中心工作效率之高,也是对我们工作的大力认可。公司的药政事务团队将继续与国家药监局和药审中心就这项申请开展密切的合作,期待早日将这款创新药物带给广大中国患者。”

此项帕米帕利用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的NDA于2020年7月被受理,是基于一项1/2期临床试验(NCT03333915)的关键性2期部分临床结果,其中共入组了113例既往接受过至少两线标准化疗、携有BRCA1/2突变的高级别上皮性卵巢癌(包括输卵管癌或原发性腹膜癌)或高级别子宫内膜样上皮癌患者在中国参与试验。百济神州正在对帕米帕利作为单一疗法或与其他药物联用治疗多种实体瘤进行广泛的临床开发。

优先审评是为加强药品注册管理、加快具有明显临床优势且临床急需的创新药的研发上市而设立的一项程序。按照2020年7月1日起施行的《药品注册管理办法》(总局令第27号),对于被纳入优先审评的品种,药品监督管理部门将优化审评程序和审评资源,审批时限预计将被缩短。

关于卵巢癌

卵巢癌在中国女性常见癌症排名中位列第十名。2018年,50000多名新增病例并有30000余名死亡病例[1]。超过六成的卵巢癌患者在确诊时已为晚期[2]。卵巢癌的标准治疗包括手术及术后铂类药物化疗。在卵巢癌患者中,九成以上患有上皮性卵巢癌[3]。其中,约有70%的上皮性卵巢癌患者在接受一线疗法并获得完全缓解后,仍将出现复发性疾病[4]

关于帕米帕利 

帕米帕利(pamiparib,BGB-290) 是一款在研 PARP1 和 PARP2 抑制剂,临床前模型显示其具有穿透血脑屏障和 PARP-DNA 复合物捕捉等药理学特性。由百济神州的科学家在北京研发中心自主研发,帕米帕利目前正作为单一疗法或与其他药物联用治疗多种恶性实体瘤进行全球临床开发。迄今为止,已有1,200多例患者入组帕米帕利临床试验。

帕米帕利用于治疗卵巢癌的新药上市许可申请已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理并被纳入优先审评。

关于帕米帕利的临床项目

帕米帕利的临床试验包括:

  • 在中国开展的帕米帕利对比安慰剂用于铂敏感的复发性卵巢癌患者维持治疗的3期临床试验(NCT03519230)
  • 帕米帕利用于治疗携有同源重组缺陷转移性去势抵抗性前列腺癌患者的2期临床试验(NCT03712930)
  • 在中国开展的帕米帕利用于治疗携有BRCA突变的转移性HER2阴性乳腺癌患者的2期临床试验(NCT03575065)
  • 帕米帕利用于治疗晚期或不可手术的胃癌患者的2期临床试验(NCT03427814)
  • 在中国开展的帕米帕利用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或晚期三阴乳腺癌患者的1/2期临床试验(NCT03333915)
  • 帕米帕利联合放疗及/或替莫唑胺用于治疗新诊断或复发/难治性多形性胶质母细胞瘤患者的1b/2期临床试验(NCT03150862)
  • 帕米帕利联合替莫唑胺用于治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的1b期临床试验(NCT03150810)
  • 帕米帕利联合百泽安用于治疗多项恶性实体瘤的1b期临床试验(NCT02660034)

关于百济神州

百济神州是一家全球性、商业阶段的生物科技公司,专注于研究、开发、生产以及商业化创新性药物以为全世界患者提高疗效和药品可及性。百济神州目前在中国大陆、美国、澳大利亚和欧洲拥有4100 多名员工,正在加速推动公司多元化的新型癌症疗法药物管线。目前,百济神州两款自主研发的药物,BTK 抑制剂百悦泽®(泽布替尼胶囊)正在美国和中国进行销售、抗PD-1 抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)在中国进行销售。此外,百济神州在中国正在或计划销售多款由安进公司、新基物流有限公司(隶属百时美施贵宝公司)以及EUSA Pharma 授权的肿瘤药物。欲了解更多信息,请访问www.beigene.cn

前瞻性声明

该新闻稿包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他联邦证券法律下定义的前瞻性声明,包括有关百济神州有关帕米帕利的进展计划、预期的临床开发计划、药政里程碑及商业化;中国的优先审评药物的预计药政审评和批准时间表;帕米帕利可能为卵巢癌患者提供一种新的治疗选择;以及帕米帕利临床试验数据的公布。由于各种重要因素的影响,实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险:百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力;候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批;药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及产品上市审批;百济神州的上市产品及药物候选物(如能获批)获得商业成功的能力;百济神州对其技术和药物知识产权保护获得和维护的能力;百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况;百济神州有限的营运历史和获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和商业化的能力;新冠病毒对公司临床开发、商业以及其他业务运营带来的影响;以及百济神州在最近季度报告10-Q 表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险;以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日,除非法律要求,百济神州并无责任更新该些信息。

[1] Globocan 2018; Bray et al 2018

[2] Torre et al 2018

[3] Mutch and Part 2014

[4] McMeekin et al 2004

 

消息来源:百济神州
相关股票:
HongKong:6160 NASDAQ:BGNE
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