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三生国健抗IL-4Ra单抗临床试验获FDA批准

2020-06-28 23:06 3660
中国领先的生物制药公司三生制药(01530.HK)今天宣布,旗下三生国健药业(上海)股份有限公司自主研发的抗白介素4受体alpha(IL-4Ra)的人源化单克隆抗体药物(研发代号:611)于近日获得美国FDA临床试验批准,用于治疗特应性皮炎(湿疹)患者。

上海2020年6月28日 /美通社/ -- 中国领先的生物制药公司三生制药(01530.HK)今天宣布,旗下三生国健药业(上海)股份有限公司自主研发的抗白介素4受体alpha(IL-4Ra)的人源化单克隆抗体药物研发代号:611于近日获得美国FDA临床试验批准,用于治疗特应性皮炎湿疹患者。公司将尽快开展该产品在美国的临床试验入组。另外,该产品在国内的临床试验申请亦于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。

特应性皮炎影响1800万-2500万美国人,大约30万成人亟需治疗药物。在中国,20年来特应性皮炎的患病率也在逐步上升。据统计,我国约有超过230万青少年受到特应性皮炎的困扰,儿童患者也达到200万-300万。近年来,随着中国城市化和工业化的迅速发展,特应性皮炎在中国的发病率也逐步上升。

IL-4Ra是白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)的信号传导复合体的一部分,在特应性皮炎的发病机制中起关键性作用。611能够通过抑制IL-4Ra,阻断IL-4和IL-13的信号传导达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。目前,皮质类固醇类药物是治疗此类疾病最广泛使用的药物,但该类药物较严重的副作用限制了它的应用,因此此类疾病仍具有广泛的未被满足的临床需求。我们的抗体药物611将有望为特应性皮炎患者带来新的治疗选择。

三生制药董事长娄竞博士评论道:“我们很高兴看到抗IL-4Ra单抗611的新药临床申请分别获美国FDA批准和中国NMPA受理。期望加速推进该产品临床试验进程。三生制药将继续致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂,以应对迫切的医疗需求,为自身免疫类疾病患者提供重要的治疗选择。”

消息来源:三生国健
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