上海2020年6月8日 /美通社/ -- 绿叶制药集团宣布，其中枢神经治疗领域的核心产品之一 -- 利斯的明透皮贴剂（注册商标：金斯明®）已获中国国家药品监督管理局批准上市，成为国内首个按质量和疗效一致性评价审评要求批准上市的透皮贴剂产品。绿叶制药在中枢神经治疗领域持续强化丰富的产品线，进一步提升在该领域的核心竞争力。
金斯明®用于治疗轻、中度阿尔茨海默病，由绿叶制药集团德国子公司Luye Pharma AG的透皮释药技术平台开发。绿叶制药长期深耕透皮释药、微球、脂质体等先进药物递送技术研发领域，并已达到国际领先水平。
如今，阿尔茨海默病已成为当下乃至未来人类所面临的最大的全球公共健康和社会保健挑战之一。《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示，全球平均每3秒钟新增一位痴呆症患者，至少已有5000万人罹患痴呆症，而这一数字预计将在2050年达到1.52亿。另据媒体报道，中国已成为阿尔茨海默病患者最多的国家，预计 2050 年将达 2800 万名患者。截止 2017 年，阿尔茨海默病已逐渐成为中国人的第 5 大死因。
面对庞大的患者群体，一方面，由阿尔茨海默病所造成的记忆障碍、认知异常、执行功能障碍、失语和引发的并发症等问题，已对大量老年人的生活质量、家庭关系产生了严重影响，也给社会带来沉重负担；另一方面，摆在阿尔茨海默病患者面前的一大难题是治疗药物的严重缺乏。阿尔茨海默病被誉为最难突破的领域之一，新药开发挑战重重。
利斯的明是目前治疗轻、中度阿尔茨海默病的一线用药，并获得多国权威指南推荐。金斯明®改变给药途径，经皮肤给药，使药物透过表皮由真皮内的血管吸收进入全身血液循环，达到有效血药浓度，其疗效与口服制剂相当。
此外，与口服制剂相比，金斯明®具有更好的安全性和依从性。在安全性上：利斯的明透皮贴剂大幅降低了血药峰值曲线的峰谷比，并降低了血药浓度波动带来的副作用，以及胃肠道的不良反应发生率。此外，金斯明®经皮肤一日给药一次，相较于口服制剂，更容易保障患者按时用药，依从性更好，并能获得更高的医生及照料者满意度。
金斯明®的产品及其制剂工艺已受到全球多个专利的保护。除了在中国获批以外，该产品已在美国、欧洲17国、以色列、泰国等多个国家和地区上市。Luye Pharma AG作为欧洲最大的独立透皮系统制造商之一，拥有工艺高度复杂、技术壁垒高的透皮制剂制造车间，已通过美国、欧盟和日本GMP检查，由其生产的一系列透皮贴剂产品，包括芬太尼透皮贴剂、丁丙诺啡透皮贴剂等已在欧美等发达国家上市。
Luye Pharma AG长期深耕透皮释药技术并已形成核心优势。2015年，该公司开发的利斯的明单日透皮贴剂在美国成功挑战原研专利，成为获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首仿药。不仅如此，由Luye Pharma AG开发的创新制剂 -- 利斯的明多日透皮贴剂（Rivalif ®）在欧洲境内的上市申请已于近期获得欧盟主管部门受理。除了在德国，绿叶制药也在国内建立了透皮释药生产基地，为实现中枢神经疾病治疗领域的全球化战略布局持续奠定基础。
“随着全球人口老龄化趋势的推进，相信利斯的明透皮贴剂将会拥有良好的市场前景，并能为广大阿尔茨海默病患者带来更多的治疗选择。”绿叶制药集团管理层表示：“我们将持续深化在中枢神经领域的产品线布局，进一步提升在该疾病领域的全球竞争力。”
目前，绿叶制药围绕中枢神经治疗领域已拥有一系列丰富的在研产品，涵盖抑郁症、帕金森病、精神分裂症、双相情感障碍、阿尔茨海默病等多个病种，多个新药已在美国、欧洲等国家和地区进入NDA或临床后期阶段。公司正在全力推进这些新药的研发及上市进程，以期造福全球更多病患。
