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Seneca Biopharma宣布与FDA的会议结果

会议主题是肌萎缩性脊髓侧索硬化症疗法NSI-566三期临床试验的设计
Seneca Biopharma, Inc.
2020-04-09 20:00 7625
专注于开发新疗法治疗那些医疗需求严重未被满足的疾病的临床阶段生物制药公司Seneca Biopharma, Inc. 今天宣布,该公司于2020年3月10日与美国食品和药物管理局的组织和先进疗法办公室举行了C型会议,讨论了NSI-566的未来临床开发计划。

马里兰州日耳曼敦2020年4月9日 /美通社/ -- 专注于开发新疗法治疗那些医疗需求严重未被满足的疾病的临床阶段生物制药公司Seneca Biopharma, Inc. (Nasdaq: SNCA)今天宣布,该公司于2020年3月10日与美国食品和药物管理局(FDA)的组织和先进疗法办公室(Office of Tissue and Advanced Therapies)举行了C型会议,讨论了NSI-566的未来临床开发计划。NSI-566是该公司治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS)的领先神经干细胞治疗候选药物。通过FDA的讨论和反馈,Seneca认为,现有的1期和2期试验结果支持将ALS的临床研究转入3期。

Seneca首席医学官戴维-雷克(David Recker)医学博士表示:“这代表着我们在为患有这种毁灭性疾病的患者提供可能有益的治疗方面向前迈进了一大步。我们从FDA收到了有关可接受的试验设计的重要指导,并且正在制定进一步审查方案。”

Seneca执行主席肯-卡特博士(Ken Carter)表示:“我们对讨论的结果感到非常满意。我们期待与该机构密切合作,最终确定针对这种毁灭性疾病的3期试验的设计。”

NSI-566在美国获得了治疗ALS的罕见病药物指定。这种指定可为赞助商提供各种激励措施,包括为合格的临床试验提供税收抵免和延长营销专营权。

关于ALS

ALS(肌萎缩性脊髓侧索硬化症)是一种普遍致命的疾病,会引起进行性麻痹,最终因呼吸衰竭而死亡。尽管很少见,但ALS是运动神经元疾病的最常见形式,在美国每年约有6000个新病例被确诊。2018年,美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention)报告称,美国有1.6万至1.7万名ALS患者。

Seneca Biopharma, Inc.简介

Seneca Biopharma,Inc.是一家临床阶段的生物制药公司,致力于开发新的治疗方法,以治疗那些医疗需求未被满足的疾病。该公司正在通过收购或许可新的科学技术来改变组织,以期在发展的同时实现为患者提供有意义的疗法的目标。

NSI-566是一种干细胞疗法,用于治疗中风、肌萎缩性脊髓侧索硬化症和慢性脊髓损伤(cSCI)。

关于前瞻性信息的警示性声明:

本新闻稿包含根据1995年《私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款所界定的“前瞻性声陈述”。这些前瞻性陈述是关于未来而不是过去的事件,通常可用“预计”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”或“将要”等措词来识别。前瞻性陈述就其性质而言,是处理在不同程度上不确定的问题。可能导致公司实际结果与前瞻性陈述中所表达的结果产生重大差异的具体风险和不确定性包括:潜在产品的开发和商业化所固有的风险、临床试验结果的不确定性或监管机构的批准或许可、未来资本需求、对合作者的依赖以及对公司知识产权的维护。实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期结果存在重大差异。关于可能影响公司业绩的潜在因素以及其他风险和不确定性的更多信息,在Seneca的定期报告中不时有详细介绍,包括其向美国证券交易委员会(SEC)提交的截至2019年12月31日的10-K表年度报告,以及提交给SEC的其他报告。公司不承担更新任何前瞻性陈述的义务。

联系方式
Hibiscus Bioventures
电邮:josh@hibiscusbio.com

 

消息来源:Seneca Biopharma, Inc.
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