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TUV南德关于COVID-19防疫医疗器械认证事项告客户书

2020-04-08 18:13 3796

上海2020年4月8日 /美通社/ -- TUV南德就疫情期间有关防疫医疗器械的认证事项,特此向各位客户做出声明,如下为声明原文:

各位尊敬的客户,

新冠肺炎疫情牵动着举国上下每一个人的心,防控疫情期间使用的医疗器械关乎每一位使用者的健康。很多企业加班加点,为防控疫情做出了巨大贡献。

南德认证检测(中国)有限公司医疗健康服务部,作为欧盟医疗器械公告机构和ISO13485认证机构TUV SUD Product Service GmbH的在华分支机构,特声明如下:

1. 基于欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC和体外诊断医疗器械指令Directive 98/79/EC的规定,非无菌医用口罩、非无菌医用手术衣/隔离服、专业人员使用的新冠病毒核酸检测试剂盒和抗体、抗原检测试剂盒等,均属于制造商自我声明产品。制造商应按相关指令要求,自行建立质量管理体系,维护CE技术文件、发布符合性声明、完成产品在欧盟主管当局的注册等手续。TUV SUD Product Service GmbH从未为上述产品颁发过CE证书。

2. 在市场监督环节,我们发现有企业伪造或变造TUV SUD Product Service GmbH 颁发的CE证书和ISO 13485证书,例如篡改企业名称、自行更改认证产品范围、自行延长证书有效期等,上述行为属于违法违规行为。一经发现,我们将上报相关部门,追究涉事企业的法律责任。我们将暂停或吊销涉事企业的认证证书,涉事企业有被列入失信企业黑名单的风险。

3. 各位客户如发现有经销商、代理商伪造/变造贵公司的CE证书或ISO 13485证书的,请报告事发地主管部门,并立刻通知我们。

4. 我们将进一步加大对COVID-19防疫医疗器械企业的审核和监督力度,包括但不局限于产品抽检、飞行检查、CE技术文件抽查、企业现场特殊审核等。

各位尊敬的客户,COVID-19疫情已扩散到全球大多数国家和地区。希望每一个企业,在这个特殊的时刻,能肩负起自己的责任,确保把安全有效的产品投放市场,共同维护中国制造的声誉,体现对社会负责的企业担当。

如果需要查询TUV南德认证企业的证书,您可以访问如下网站:
https://www.tuvsud.com/en/services/product-certification/ps-cert

特此声明

医疗健康服务部
南德认证检测(中国)有限公司
2020年4月8日

消息来源:TUV南德意志集团
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