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TUV莱茵为哈药总厂签发首张大中华区MDR CE符合性证书

2020-09-11 16:48 5479
2020年9月9日,国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TUV集团向哈药集团制药总厂生产的无菌类医用口罩签发了基于欧盟医疗器械法规的CE符合性证书。这也是TUV莱茵签发的首张大中华区的MDR CE符合性证书。

北京2020年9月11日 /美通社/ -- 2020年9月9日,国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TUV集团(公号机构号0197,以下简称“TUV莱茵”)向哈药集团制药总厂(以下简称“哈药总厂”)生产的无菌类医用口罩签发了基于欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称MDR)的CE符合性证书。这也是TUV莱茵签发的首张大中华区的MDR CE符合性证书。

今年新冠疫情爆发后,恰逢欧盟医疗器械法规由MDD向MDR转换。在此特殊时期,TUV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文迅速调配审核资源,提出在保证医疗器械产品在欧盟市场销售合规性和延续性的前提下,尽早帮助企业了解新法规的变化,优先防疫用品的CE符合性评估,助力企业出口。

与此同时,哈药总厂积极响应国家号召,迅速转产防疫物资,建成医用口罩及医用防护服生产线,正式进驻医疗器械板块。经过双方前期沟通,哈药总厂管理层决定克服困难向高标准(MDR)迈进,于2020年5月,正式申请MDR CE和EN ISO 13485认证。经TUV莱茵两轮审核后,哈药总厂成功取得了MDR CE符合性证书,为其医疗器械产品进入欧盟市场打下了坚实的基础。

TUV莱茵作为欧盟医疗器械法规MDR的公告机构,将继续携手医疗器械制造商,共同抗疫,为医疗器械产品尽快合规地进入欧盟市场保驾护航。

消息来源:德国莱茵TUV大中华区
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