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基石药业avapritinib三线GIST的III期试验在华完成患者入组

2019-12-11 10:40 9529

中国苏州2019年12月11日 /美通社/ -- 基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”或“公司”,香港联交所代码:2616)宣布,由公司合作伙伴Blueprint Medicines开发的在研产品avapritinib,在一项正在进行的全球III期临床研究VOYAGER中完成了中国患者入组目标。此外,其全球患者入组目标也已达成。VOYAGER研究旨在评估相较目前的标准三线治疗药物瑞戈非尼,avapritinib用于三线或四线晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者的疗效和安全性。中国研究中心的首例患者用药于2019年7月10日实现。

Blueprint Medicines 预计将于2020年第二季度公布VOYAGER研究的主要临床试验数据。2019年8月,美国FDA已接受Blueprint Medicines关于avapritinib用于无论之前是否接受过治疗的、携带PDGFRA外显子18突变的GIST,及用于四线GIST的新药上市申请。根据初步审批情况,Blueprint Medicines预计于2020年下半年向FDA递交新适应症上市申请,用于三线GIST治疗。基石药业也计划在2020年下半年同步向国家药品监督管理局(NMPA)递交avapritnib用于三线GIST治疗的新药上市申请。

GIST为发生于胃壁或小肠中的肉瘤,高发年龄为50-80岁。大约90%的GIST的发生与KIT或PDGFRA基因的突变导致的细胞生长失调有关。现有研究数据显示,目前GIST的三线标准治疗药物瑞戈非尼的中位无进展生存期为4.8个月,客观缓解率仅5%左右,而经三线治疗失败的GIST患者目前尚无已获批的治疗。因此对于三线及以后的GIST患者仍存在极大的未满足临床需求。

Avapritinib是一种在研的口服、强效、高选择性的KIT和PDGFRA抑制剂。已公布的临床试验数据显示,avapritinib在PDGFRA外显子18突变(包括D842V突变)GIST和四线GIST患者中均显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的耐受性,目前针对这两类患者尚无有效治疗方法。

根据2019年11月在结缔组织肿瘤学会(Connective Tissue Oncology Society )年会上发布的正在进行的I期NAVIGATOR试验数据,截止至2018年11月16日:

  • 在43例可评估的PDGFRA外显子18突变GIST患者中(包括38例PDGFRA D842V驱动的GIST患者),总缓解率为86%(1例患者待确认),中位缓解持续时间(DOR)未达到。 
  • 在111例可评估的四线GIST患者中,总缓解率为22%(1例患者待确认),中位DOR为10.2个月。 
  • Avapritinib耐受性良好,研究者报告的大多数不良事件为1级或2级。

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示:“很高兴看到VOYAGER全球III期研究中国患者入组比我们预期更快完成,这也让我们感受到了中国GIST患者急切的临床需求。随着赵萍女士正式加盟基石药业,出任大中华区总经理兼商业化负责人,相信这位曾主导过多款知名药物上市的资深医药行业经理人将进一步助推公司商业化进程。我对包括avapritinib在内的多款药物在中国成功上市充满了信心。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示:“GIST是一种罕见病,能够在不到4个月的时间内完成中国研究中心全部患者入组,离不开公司、研究者及合作伙伴等多方的通力合作。作为一款针对KIT及PDGFRA的高选择性抑制剂,目前公布的临床试验数据已显示出它的治疗潜力。目前,avapritinib还有一项针对晚期GIST患者的I/II期桥接注册性试验也正在中国开展。”

关于avapritinib

Avapritinib是一款在研的口服精准疗法,可选择性地有效抑制KIT和PDGFRA突变激酶。它是一种靶向于激酶活化构象的I型抑制剂。Avapritinib在KIT和PDGFRA突变的胃肠道间质瘤(GIST)中显示了广泛的抑制作用,并对激活环突变活性最强,而目前批准的GIST疗法不能抑制激活环的突变。与现有的其他酪氨酸激酶抑制剂相比,avapritinib对KIT和PDGFRA的选择性明显高于其他激酶抑制剂。

Blueprint Medicines率先开发avapritinib,用于治疗晚期GIST、晚期系统性肥大细胞增多症(SM)以及惰性和冒烟型SM。美国FDA已经授予avapritinib两个突破性疗法认证,一个用于治疗PDGFRA D842V基因驱动的GIST,一个治疗晚期SM,包括侵袭性SM亚型、伴随相关血液肿瘤的SM和肥大细胞白血病。

基石药业与Blueprint Medicines达成独家合作和授权,获得了包括avapritinib在内的三种药物在大中华区的独家开发和商业化授权。Blueprint保留在世界其他地区开发及商业化avapritinib的权利。

关于基石药业

基石药业(HKEX: 2616)是一家生物制药公司,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前5款后期候选药物正处于关键性临床试验。凭借经验丰富的管理团队、丰富的管线、专注于临床开发的业务模式和充裕资金,基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法,成为全球知名的中国领先生物制药公司。

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消息来源:基石药业
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