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国家药品监督管理局授予Optune创新医疗器械资格认定

2019-08-12 23:10 11314
再鼎医药和Novocure公司今日宣布,中国国家药品监督管理局已经授予肿瘤电场治疗产品Optune创新医疗器械资格认定。

上海2019年8月12日 /美通社/ -- 再鼎医药(纳斯达克代码:ZLAB)和Novocure公司(纳斯达克代码:NVCR)今日宣布,中国国家药品监督管理局已经授予肿瘤电场治疗产品Optune创新医疗器械资格认定。肿瘤电场治疗是一种利用特定电场频率干扰肿瘤细胞分裂,抑制肿瘤增长并使受电场影响的癌细胞死亡的全新治疗手段。

再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹博士表示:“我们非常高兴Optune获得了创新医疗器械资格认定,这让我们能够更快地获悉国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在审批过程中的意见和反馈,缩短Optune在中国的上市时间。此前Optune在香港的上市,已经使我们更加深刻地认识到这款产品对胶质母细胞瘤患者具有重要意义。不管在中国还是全球,这些患者都有巨大的临床需求尚未得到满足。我们将积极配合国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心开展后续工作,使Optune这一创新产品尽快惠及中国大陆患者。”

获得创新医疗器械资格认定后,再鼎医药将能够在Optune审批进程中获得国家药品监督局医疗器械技术审评中心的咨询与建议,进而缩短审批时间和加快审批流程。

2018年9月,再鼎医药和Novocure公司达成肿瘤电场治疗在大中华区的独家授权许可协议;

同年晚些时候,Optune成功在香港上市,用于胶质母细胞瘤的治疗;

Novocure目前已在美国、欧盟、日本等国家和地区上市Optune,用于胶质母细胞瘤的治疗,并在美国上市另一款肿瘤电场治疗产品NovoTTF-100L,用于恶性胸膜间皮瘤的治疗。

目前肿瘤电场治疗针对四种实体肿瘤适应症的研究已进入晚期临床开发阶段,包括非小细胞肺癌、脑转移、胰腺癌和卵巢癌。

肿瘤电场治疗已被纳入卫健委首部《脑胶质瘤诊疗规范(2018年版)》,并被推荐用于治疗新发GBM(1级证据)和复发高级别脑胶质瘤(2级证据)。

Novocure 执行主席Bill Doyle表示:“我们致力于将Optune尽可能带给所有可能受益的患者。再鼎医药是我们优秀的合作伙伴,通过双方携手开发和商业化肿瘤电场治疗,我们期望能够共同延长某些恶性程度最高的肿瘤患者的生存时间。我们非常高兴通过和再鼎医药的共同努力,使Optune能够尽早地为中国大陆患者带来更多获益。”

关于肿瘤电场治疗

肿瘤电场治疗是一种利用特定电场频率干扰细胞分裂,抑制肿瘤增长并使受电场影响的癌细胞死亡的肿瘤治疗手段。肿瘤电场治疗不会刺激人体组织或导致组织发热,而是可以针对特定大小的分裂中的癌细胞进行作用。肿瘤电场治疗对健康细胞的伤害极小。最常见的不良反应是轻度至中度皮肤刺激。肿瘤电场治疗已在某些国家和地区获批用于治疗胶质母细胞瘤和间皮瘤成年患者,这是两种最难治的癌症类型之一。这一疗法已在多种实体肿瘤治疗中显示了良好的前景,包括一些恶性程度最高的癌症类型。

关于再鼎医药

再鼎医药(纳斯达克代码:ZLAB)是一家立足中国、全球运营的创新型生物制药公司,致力于为中国及全球的患者提供癌症、自体免疫及感染性疾病领域的创新药物。公司经验丰富的团队已与全球领先的生物制药公司建立了战略合作,打造了一系列的候选创新药物,以满足中国医药市场快速增长和全球范围内未满足的医疗需求。再鼎医药的远景是成为一家综合性的创新生物制药公司,研发、生产并销售自主研发及合作伙伴的产品,为促进全世界人类的健康福祉而努力。

关于Novocure公司

Novocure公司专注于肿瘤治疗,其开发的肿瘤电场治疗专利技术,使用特定频率的电场干扰实体瘤细胞分裂,已获批用于治疗胶质母细胞瘤和恶性胸膜间皮瘤成年患者。Novocure公司正在开展多项临床试验,研究肿瘤电场治疗用于治疗脑转移瘤、非小细胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌、肝癌的疗效。

Novocure公司总部位于美国新泽西州,并在美国朴茨茅斯、新罕布什尔州、莫尔文、宾夕法尼亚州和纽约市设有分公司。此外,公司还在德国、瑞士、日本和以色列分别设有办事处。

已获批的适应症

Optune已经批准用于经组织学确诊的胶质母细胞瘤(GBM)成人患者(22岁或以上)的治疗。

Optune联合替莫唑胺适用于新诊断的、接受最大范围肿瘤切除手术及放疗联合标准化疗完成后的、幕上胶质母细胞瘤成人患者的治疗。

对于复发性GBM的治疗,Optune适用于化疗后脑幕上区出现组织学或放射学确诊的复发性GBM患者的治疗。可单独使用该器械进行治疗,并且已经作为手术及放疗治疗失败后的GBM患者的标准疗法。

NovoTTF-100L 系统同步联合培美曲塞和铂类药物化疗用于一线治疗无法手术切除的、局部晚期、或转移性恶性胸膜间皮瘤(MPM)患者

消息来源:再鼎医药
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