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中国首个自主研发预充式益赛普水针递交新药生产申请并获得受理

中国领先的生物制药公司三生制药今日宣布,旗下三生国健药业(上海)股份有限公司自主研发的抗体融合蛋白药物产品预充式益赛普水针剂已向国家药品监督管理局递交新药生产申请并获得受理。

上海2019年7月29日 /美通社/ -- 中国领先的生物制药公司三生制药(01530.HK)今日宣布,旗下三生国健药业(上海)股份有限公司自主研发的抗体融合蛋白药物产品预充式益赛普®水针剂(通用名称:重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液)已向国家药品监督管理局递交新药生产申请并获得受理。

此次预充式益赛普®水针剂是中国第一个自主研发的预充式融合蛋白注射液。其用于三个适应症的治疗活动性强直性脊柱炎、中度及重度活动性类风湿关节炎、18岁及18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病。据研究表明,这三种疾病在我国患病率分别约为0.3%1、 0.4%2、0.1%3 。目前,患者对生物制剂使用依从性尚不理想。而患者用药依从性差也是导致疾病反复发作的重要原因之一。

此次预充式益赛普®水针剂在国产生物药制剂工艺上实现了重大突破,让患者不再仅限于医院治疗,而是可以在家中自行注射,预计能极大地提高患者用药依从性,改善患者生活质量。

益赛普®于2006年上市粉针剂,至今已累计使逾300,000名患者治疗获益,得到临床医生的专业认可和广泛的患者信任,并于2017年被纳入国家医保目录乙类药物。预充式益赛普®水针剂将带来更多剂型选择,有望惠及更多患者。

三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示:“很高兴看到预充式益赛普®水针剂顺利递交新药生产申请。三生制药将继续专注于生物药领域,致力于探寻及开发更多不同剂型的治疗性生物制剂,以满足不同的医疗需求,为患者提供更多选择。”

数据来源:

1、 《2012中华骨科杂志》

2、 《2018中国类风湿关节炎诊疗指南》

3、 《2018年中国银屑病诊疗指南》

消息来源:三生国健药业(上海)股份有限公司
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