以色列雷霍沃特2019年5月9日 /美通社/ -- Pi-Cardia Ltd. (www.pi-cardia.net)今天宣布成功完成Leaflex™ Performer导管的首次人体(FIH)试验。Leaflex™ Performer是一种经股动脉导管，使用两种独特的机械装置，在多个位置对瓣膜钙化部分进行刻划。这些刻划线让钙沉积物破裂，从而恢复瓣叶的柔韧性，提高瓣叶活动度，并改善瓣膜血流动力学指标。Leaflex™导管可作为一种经济有效且耐久性良好的独立治疗手段或预处理方法，以改善重度钙化和二叶主动脉瓣的瓣膜植入效果。
该公司相继进行了两项首次人体试验，以证明该产品的安全性、可行性和性能。第一次试验在波兰的克拉科夫进行，5名患者参与了单中心术中试验，在进行主动脉瓣置换术(SAVR)之前使用Leaflex™。接下来的第二项试验包括在欧洲和以色列领先的经导管主动脉瓣置换术(TAVR)中心进行了16次经股动脉治疗，在实施TAVR之前使用Leaflex™，目的是研究该导管的安全性、可行性以及迅速改善瓣膜血流动力学指标的性能。本项试验负责人、英国伦敦BARTs医院的安德里亚斯-波拜克(Andreas Baumbach)教授将于2019年5月22日在巴黎欧洲血运重建大会(EuroPCR)的最新试验分会上介绍Leaflex™研究结果。EuroPCR是欧洲经皮心血管介入学会(EAPCI)举办的官方年度大会。
该公司对数千个人体主动脉瓣膜中的钙生长模式展开了广泛研究，并以此为基础设计出Leaflex™ Performer。Pi-Cardia的Leaflex™技术和作用机制与球囊主动脉瓣成形术(BAV)相比有着根本上的不同——它不是简单地扩张瓣膜，这种方法可能导致接受BAV治疗的患者出现瓣膜短期回缩。Leaflex™刻划瓣叶，在瓣膜钙化部分的最佳位置进行多处靶向破裂，从而恢复瓣叶的活动度。这种独特的刻划方法在保持瓣膜原本完整性的同时，可以协助瓣膜置换术的展开，并为在不植入新瓣膜的情况下实施耐久性良好的治疗方案打好基础。
Pi-Cardia的目标是为目前以SAVR或TAVR为主导的快速增长的数十亿美元市场，提供更多治疗方案。Pi-Cardia创始人兼首席执行官埃雷兹-戈兰(Erez Golan)表示：“尽管TAVR可以改善和用作低手术风险患者的常规治疗手段，但仍是一种耐久性未知的植入疗法，因此在很多情况下，采用这种新的主动脉瓣膜修复方法来推迟TAVR也许意义重大。TAVR费用昂贵，只能在特定医疗中心进行，还须视具体情况而定。如今的人们很看重治疗预算，即使在较发达的国家，要接受TAVR必须等待的情况也很常见，更不用说在新兴市场，对于大多数患者来说TAVR可能不是一个可行的方案。”
