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Inovio三期产品VGX-3100获欧洲药品管理局质量和非临床数据认证

Inovio Pharmaceuticals, Inc.
2019-05-06 21:00 6368
Inovio Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ: INO)今天宣布,其领先的 三期候选产品VGX-3100获得欧洲药品管理局(EMA)质量和非临床数据先进疗法药品证书。

宾夕法尼亚州普利茅斯会议2019年5月6日 /美通社/ -- Inovio Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ: INO)今天宣布,其领先的期候选产品VGX-3100获得欧洲药品管理局(EMA)质量和非临床数据先进疗法药品证书(Advanced Therapy Medicinal Product Certificate)。质量和非临床数据认证程序包括根据未来的登记和相关的欧洲科学数据要求对现有数据进行评估,不包括任何临床数据或效益风险评估。获得的EMA证书表明,Inovio的化学、制造和控制(CMC)数据和迄今获得的非临床结果全面符合评估欧盟Marketing Authorization的科学和技术标准。

Inovio监管事务高级副总裁Ami Shah Brown博士表示:“我们非常高兴,目前的CMC,加上支持我们的领先产品VGX-3100的非临床数据,符合严格的EMA要求。这一认证证明了Inovio的卓越技术、跨功能开发专长以及适用于VGX-3100和间接适用于Inovio技术的高质量标准。”

VGX-3100目前正在一个关键的全球三期项目中进行测试,该项目正在评估VGX-3100对宫颈癌直接前兆宫颈HSIL(高级别鳞状上皮内病变)的疗效,并消除引起这些病变的HPV感染。同时,最终的商业制造过程将在欧盟提交文件时得到更多质量数据的验证。

VGX-3100简介

VGX-3100是一种基于DNA的免疫治疗,用于治疗HPV 16和HPV 18感染以及宫颈(3期)、外阴(2期)和肛门(2期)癌前病变。VGX-3100有望成为首个获准用于治疗宫颈HPV感染的疗法以及首个针对宫颈癌前病变的非手术疗法。VGX-3100通过刺激对HPV-16和HPV-18的特异性免疫反应发挥作用,消除感染并破坏癌前病变细胞。在面向167名在组织学上呈现HPV-16/18宫颈HSIL (CIN2/3)的成年女性开展的随机、双盲、安慰剂对照2b期研究中,相比安慰剂,VGX-3100治疗显著减少了宫颈HSIL并清除了HPV感染。最常见的副作用是注射部位疼痛,无严重不良事件。VGX-3100利用患者自身的免疫系统清除HPV-16和HPV-18感染和癌前病变,避免了手术带来的更大风险,例如生殖健康的丧失和消极的社会心理影响。

Inovio Pharmaceuticals, Inc.简介

Inovio是一家专注于DNA免疫疗法和疫苗的发现、开发和商业化,致力改变癌症和传染病治疗及预防的后期生物技术公司。Inovio的专有技术平台采用了抗原测序和DNA递送技术,用于激活针对目标疾病的强大免疫反应。该技术仅在体内发挥作用,并且已被证明能够持续激活针对靶向癌症和病原体的稳健且功能完全的T细胞和抗体反应。Inovio先进的临床项目VGX-3100处于治疗HPV(人乳头瘤病毒)相关宫颈癌前病变的第三期。同时正在开发的还有针对HPV相关癌症、膀胱癌和胶质母细胞瘤的二期免疫肿瘤学计划,以及乙型肝炎、寨卡病毒、埃博拉病毒、中东呼吸综合征(MERS)和艾滋病毒(HIV)的平台开发计划。合作伙伴及合作者包括:阿斯利康(AstraZeneca)、再生元(Regeneron)、罗氏/基因泰克(Roche/Genentech)、北京东方略生物医药科技有限公司、威斯达研究所(The Wistar Institute)、比尔及梅琳达-盖茨基金会(The Bill & Melinda Gates Foundation)、宾夕法尼亚大学(University of Pennsylvania)、帕克癌症免疫疗法研究所(Parker Institute for Cancer Immunotherapy)、流行病防范创新联盟(CEPI)、美国国防高级研究计划局(DARPA)、GeneOne Life Science、Plumbline Life Sciences、美国国立卫生研究院(NIH)、艾滋病疫苗试验网络(HIV Vaccines Trial Network)、美国国家癌症研究所(National Cancer Institute)、美国华尔特-里德陆军研究院(Walter Reed Army Institute of Research),德雷塞尔大学(Drexel University)和拉瓦尔大学(Laval University)。详情请访问:www.inovio.com

本新闻稿含有与该公司业务相关的某些前瞻性陈述,其中包括该公司开发基于电穿孔技术的药物和基因递送技术以及DNA疫苗的计划;对研发计划的预期,例如计划启动和展开临床试验,以及这些试验数据的可用性和时间安排。由于诸多因素的存在,实际事件或结果可能与文中所述的预期不同,包括临床前研究、临床试验和产品开发计划本身存在的不确定性;为证明电穿孔技术可安全有效地用作递送机制或开发可行的DNA疫苗,持续进行研究所需资金的可用性;该公司能否支持SynCon®主动免疫疗法和疫苗产品研发管线;该公司合作者在公司所授权产品的开发和商业化,以及产品销售上能否取得里程碑式成就,从而使该公司能收到未来款项和特许权使用费;该公司资本资源的充足性;替代疗法或者该公司或合作者所侧重的病症疗法的可用性或潜在可用性,包括可能比该公司与合作者希望开发出的任何疗法或治疗方案更有效或更具成本效益的替代方案;涉及产品责任的问题、涉及专利的问题,以及它们或对它们的授权能否有效保护该公司不受使用相关技术的他人的侵害;这些所有权是否可强制实施、正当可靠,或者侵犯或涉嫌侵犯他人的权利,或可以承受无效索赔;以及该公司是否可以为起诉、保护或捍卫这些权利提供所需的资金或其他重要资源;企业支出水平;潜在的企业或其他合作伙伴或合作者对该公司技术的评估;资本市场条件;政府对医疗保健行业的提案的影响;以及该公司截至2018年12月31日的10-K表年度报告,以及该公司不时提交的其他监管文件所阐述的其他因素的影响。无法保证该公司研发管线中任何候选产品能够成功开发、生产或商业化;临床试验的最终结果将支持销售授权产品所需的监管批准,或者文中任何前瞻性信息将被证明是准确的。前瞻性陈述仅代表本新闻稿发布之日的情况,除非法律要求,否则该公司概不承担更新或修订这些陈述的义务。

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消息来源:Inovio Pharmaceuticals, Inc.
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