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马里兰州罗克维尔2019年3月19日 /美通社/ -- 聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的生物创新药研发公司天境生物科技（上海）有限公司（以下称“天境生物”）宣布其自主研发的、针对自身免疫类和炎症类疾病的抗体药TJM2 (TJ003234，临床登记号：NCT03794180)于美国完成I期临床试验首次健康受试者用药。TJM2是中和粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的人源化IgG1抗体，在天境生物创新管线中是首个进入美国临床试验的自主创新候选药，拥有全球自主知识产权。
根据临床前数据显示，TJM2具有良好的安全性，在体内、体外试验中能有效抑制GM-CSF介导的信号通路。GM-CSF是一种重要的促炎性细胞因子，在自身免疫类和炎症类疾病的组织发炎和破坏过程中起重要作用。中和GM-CSF并阻断其生物活性能影响巨噬细胞功能，有明显的抗炎作用，可有效缓解此类疾病。
TJM2的I期临床试验将在32位健康志愿者中展开，通过随机，双盲、安慰剂对照的研究，对单次递增静脉注射TJM2与安慰剂对照下的安全性、耐受性、药代动力学(PK)、药效和免疫原性进行评估。
天境生物研发负责人申华琼博士表示：“继获得可喜的临床前研究成果后，顺利在美推进并完成首次TJM2的人体给药让我们感到欣慰，这是对天境生物在全球临床研究和自主研发方面能力的充分证明。”
“我们计划在完成TJM2的I期临床实验的基础上，向中国国家药品监督管理局提交临床研究申请，进而快速推进TJM2在中国的临床研究来填补中国自身免疫性疾病和炎症类疾病亟待满足的临床需求。”申华琼博士补充道。
未来，TJM2在类风湿关节炎患者中的研究也将基于I期临床试验的安全性和耐受性等相关数据来开展。
