上海2019年2月21日电 /美通社/ -- 2019年2月21日，专业型亚洲制药公司日本苏爱康正式宣布益普舒®（口腔凝胶）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。益普舒®（口腔凝胶）适用于放疗或化疗引起的口腔溃疡的覆盖，并通过机械屏障作用而缓解疼痛。作为唯一一款管理和缓解口腔黏膜炎的即用型、便携式的给药产品，益普舒®将为中国口腔黏膜炎患者提供一种全新的治疗选择。
口腔黏膜炎是临床上常见的不良反应，可见于20%-40%的常规化疗、80%的大剂量化疗（如造血干细胞移植预处理）和大多数进行头颈部放疗的患者1,2 。口腔黏膜炎通常表现为红肿、糜烂、溃疡和疼痛，影响吞咽和进食，常导致化、放疗的剂量降低、中断或延迟，甚至需要住院处理，严重地影响患者的生活质量、治疗进度及疗效。 目前，针对癌症放化疗引起的口腔黏膜炎，国内尚缺乏快速有效和安全舒适的药物，故临床需求巨大而迫切。
益普舒®采用瑞典Camurus公司的FluidCrystal®专利技术，是一种基于脂质类的不含防腐剂的液体，当它接触到口腔黏膜时会自动聚集排列，在5分钟内迅速形成一层保护膜并紧密粘附在口腔黏膜上5，对口腔敏感和溃疡上皮形成机械性保护而缓解疼痛，最长可持续8小时3,4。
益普舒®口腔凝胶中国注册临床研究5在接受化疗和/或放疗引发口腔黏膜炎的肿瘤患者中，头对头比较益普舒®与市售的口腔溃疡含漱液的局部镇痛效果。结果显示，使用益普舒®在6小时内口腔疼痛评分显著下降，局部镇痛效果和持续时间均明显优于对照组；此外，益普舒®口腔凝胶容易附着黏膜，成膜时间快（5分钟内），舒适而无刺激，患者反馈良好，依从性好， 乐意接受治疗。 该项临床研究， 进一步证实了益普舒®管理和缓解口腔黏膜炎确切有效、 迅速和安全。
益普舒® 2009年首先在欧洲上市，其后在美国、欧洲、以色列、日本等多个国家注册上市。英国肿瘤学会口腔黏膜炎肿瘤组（UKOMiC）、《口腔管理指南》6以及欧洲癌症口腔护理组（EOCC）指南7均推荐使用益普舒®等口腔黏膜保护剂预防口腔黏膜炎的发生，减轻疼痛。
苏爱康中国总经理张玮文表示：“苏爱康始终坚持以患者为中心，旨在开发肿瘤治疗及支持治疗领域的创新药物。秉承将高质量的药物推向市场的理念，造福于中国、日本及其他亚洲国家。此次益普舒®的成功获批，实现了苏爱康对中国患者的不懈承诺。我们每位成员将以满足患者和专业人员的需求为己任，迎接挑战，不断前行。”
1 Fang W. Combined Chemoradiotherapy for Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma: A Multicenter, Open, Randomized Controlled Trial [dissertation]. Nanning: Guangxi Medical University; 2014. |
2 Lalla RV, Bowen J, Barasch A, et al. MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer. 2014;120(10):1453–1461. |
3 Camurus. episil® package insert. May 2017. |
4 Hadjieva, T et al. Treatment of oral mucositis pain following radiation therapy for head-and-neck cancer using a bioadhesive barrier-forming lipid solution. Support Care Cancer 2014, 22:1557–1562 |
5 Yuan Cheng, et al. Local analgesic effect of a bioadhesive barrier-forming oral liquid in cancer patients with oral mucositis caused by chemotherapy and/or radiotherapy: a randomized multicenter, single-use, positive-controlled, open-label study. OncoTargets and Therapy, 2018;11:8555–8564 |
6 UKOMiC OM Guidelines. Mouth care guidance and support in cancer and palliative care. http://www.ukomic.co.uk/pdf/UK_OM_Guidelines_v3.pdf. Accessed June 14, 2015. |
7 EOCC Guidelines. http://www.cancernurse.eu/documents/EOCCGuidelinesv7.pdf |
