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EMA完成药明生物cGMP原液及制剂生产基地Trogarzo上市批准前检查

药明生物将成为中国首家EMA GMP认证的生物制药公司
2019-02-19 08:09 35812

上海2019年2月19日电 /美通社/ -- 全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)今日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已在药明生物cGMP原液和无菌制剂生产基地顺利完成中裕新药艾滋病治疗抗体TrogarzoTM上市批准前检查(PAI),并且无重大缺陷项。药明生物将在近期针对EMA检查结果提交回复意见,预计今年5月获得EMA GMP证书。

这是中国生物制药企业首次完成EMA药品上市批准前GMP检查,也是公司继去年3月成为中国首家美国FDA GMP认证的生物制药企业后取得的又一重大里程碑,进一步确立了药明生物在全球生物制药领域的领先地位和品牌。顺利通过EMA检查后,药明生物将拥有中国首个EMA GMP认证的生物药原液生产基地、中国首个EMA GMP认证的生物药无菌制剂生产基地以及中国首个EMA GMP认证的细胞库生产基地。公司无锡生产基地同时通过美国及欧盟GMP双重认证,将有力地为全球客户提供商业化生产服务。

“我们对于此次检查结果感到异常兴奋,这再次彰显药明生物已建立符合全球标准的一流质量体系。感谢全球客户对公司的信任以及全体员工孜孜不倦追求卓越质量所付出的努力。”药明生物CEO陈智胜博士表示,“以FDA与EMA检查结果为支撑,药明生物将继续以国际高质量标准拓展全球化生产布局,为所有客户提供优质服务。此次检查将助力公司更好贯彻‘跟随药物分子发展阶段扩大业务(Follow-the-Molecule)’战略,继续加快和变革生物药发现、开发和生产进程,生产更多高质量生物药,造福全球患者。”

关于药明生物

药明生物(股票代码:2269.HK)作为一家香港上市公司,是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台。公司为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的端到端研发服务,帮助任何人、任何公司发现、开发及生产生物药,实现从概念到商业化生产的全过程,加速全球生物药研发进程,降低研发成本,造福病患。截至2018年6月30日,在药明生物平台上研发的综合项目达187个,包括98个处于临床前研究阶段,78个在临床早期(I期,II期)阶段,10个在后期临床(III期)以及1个在商业化生产阶段。预计到2021年,公司在中国、爱尔兰、新加坡、美国规划的生物制药生产基地合计产能约22万升,这将有力确保公司通过健全强大的全球供应链网络为客户提供符合全球质量标准的生物药。如需更多信息,请访问:www.wuxibiologics.com.cn

消息来源:药明生物
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