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Inovio的DNA编码单克隆抗体平台取得重大进展,启动首项人体试验

首项人体dMAb研究将针对寨卡病毒感染
Inovio Pharmaceuticals, Inc.
2019-01-08 10:51 20470
通过与威斯达研究所和宾夕法尼亚大学合作,Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO)今天宣布启动其DNA编码单克隆抗体(dMAb)技术预防寨卡病毒感染的首项人体研究。

宾夕法尼亚州普利茅斯会议2019年1月8日电 /美通社/ --  通过与威斯达研究所和宾夕法尼亚大学合作,Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO)今天宣布启动其DNA编码单克隆抗体(dMAb)技术预防寨卡病毒感染的首项人体研究。除了证明安全性和耐受性外,在这项关于INO-A002的1期剂量递增研究中,治疗从低剂量开始,然后增加剂量。当直接输送到体内时,由设计的合成dMAb提供的遗传指令可使人体细胞成为制造治疗性抗体产品的工厂,从而实现抗体技术的重大飞跃。

Inovio总裁兼首席执行官J. Joseph Kim博士表示:“启动首项人体试验是Inovio的一个里程碑,也是通过Inovio及其合作者开创的dMAb技术直接在人体内生产的一类潜在突破性药物(DNA编码单克隆抗体)的重大潜在进展。虽然这项试验针对的是寨卡病毒感染,但我们将从这项研究中获得重要数据,用于制定各种针对传染病、癌症免疫治疗、炎症以及心血管疾病治疗的dMAb计划。我们的目标是打造一种更好的单克隆抗体技术新途径,来研发大量高效的dMAb产品,这些产品可通过企业合作、外部融资和协作来开发。”

威斯达研究所获得比尔及梅琳达-盖茨基金会(Bill & Melinda Gates Foundation)的资助,以支持和推进这项创新研究。威斯达研究所执行副总裁、疫苗与免疫治疗中心主任兼W.W. Smith慈善信托基金会癌症研究教授David B. Weiner博士牵头开展研究工作,并且正在与合作伙伴联手推进这些新一代DNA技术。该开放标签试验是一项单中心、剂量递增试验,将招募最多24名健康的志愿者,他们将接受最多四剂INO-A002。这项试验将由宾夕法尼亚大学医院医学教授及医学博士Pablo Tebas领导。

Weiner表示:“通过开发这个新平台的详细临床前研究,该团队证明可利用CELLECTRA®输送系统通过合成DNA技术在体内生产dMAb。这些(在体内生产的)抗体凭借简单稳定的配方,表现出更好的动力学,在动物挑战模型中提供疾病保护。我们很高兴能为这项技术的构想和发展做出贡献,并参与合成DNA编码单克隆抗体的首项人体试验。这种方法相比传统的MAb方法有望取得重大进步,可能会拓宽治疗思路,并打开新的患者市场,促进抗体疗法在疾病防治领域的应用。”

传统的单克隆抗体占据当今医药市场的最大份额,每年药品销售额超过1000亿美元,用于治疗癌症、传染病、炎症和心血管疾病。凭借其合成设计和患者体内生产,dMAb产品是这类重要药物的一个颠覆性新成员。过去几年里,Inovio及其合作者已获得逾6000万美元的非稀释性资助,用于推进其dMAb平台的发展。作为极具价值的单克隆抗体市场的颠覆性新成员,dMAb引起了广泛的关注,而且dMAb具有独特的适用性,能够快速响应新出现的全球传染病威胁,并解决关键的疫苗限制问题。

在过去几年里,Inovio及其合作者发表了多篇影响深远的论文,不断证明来自dMAb平台的有效临床前数据,治疗范围包括预防致命感染、消除癌症和降低危及生命的胆固醇水平。在这方面,dMAb具有快速生产、部署和改进新型MAb生物制剂的特点,且效率显著提高。此外,在体内构建的dMAb可能具有表达谱和糖基化等更多优势,和传统MAb方法不同的是,它们无需依赖体内组织培养和昂贵或耗时的生产系统。诸如INO-002之类的研究对于提供初始数据来扩展这个有价值的平台很重要。此外,Inovio的合作研究最近公布了几种dMAb检测点抑制剂的发展,这些抑制剂在动物研究中完美复制了生物分子的抗癌作用。Inovio直接并通过其赞助的研究在该领域获得了诸多专利。

关于Inovio的DNA单克隆抗体平台

传统的单克隆抗体在体外生物反应器内制造,通常需要昂贵的大规模制造设施开发和费力的生产。此外,生产后的储存和配方稳定性也限制了其中一些产品的使用范围。凭借其简化的设计,Inovio的颠覆性dMAb技术具有克服这些限制的潜力,使用新型质粒载体和独特配方,可实现快速开发、提高产品稳定性、易于制造和部署,最终提高成本效益和覆盖范围,为治疗一系列疾病提供潜在的新途径。dMAb直接输送到人体细胞中,然后局部转染细胞会产生编码的单克隆抗体。此前发表的研究显示,以埃博拉病毒为目标且高度优化的基于DNA的单克隆抗体的单次给药在小鼠血液中产生了高水平的抗体表现,保护动物免受致命挑战;其他研究公布的类似数据也显示dMAb产品可以抵御流感、基孔肯亚、莱姆和登革热,保护动物免受致命或致病挑战。此外,研究团队还发布报告称,dMAb对动物前列腺癌以及乳腺癌和卵巢癌有影响。

关于Inovio Pharmaceuticals, Inc.

Inovio是一家专注于DNA免疫疗法的发现、开发和商业化,致力于改变癌症和传染病的治疗方法的生物技术公司。Inovio的专有平台技术应用了新一代的抗原测序和DNA递送技术,用于激活针对目标疾病的强大免疫反应。该技术仅在体内发挥作用,并且已被证明能够持续激活针对靶向癌症和病原体的稳健且功能完全的T细胞和抗体反应。Inovio是唯一一家报告产生T细胞(其杀伤能力与相关临床结果有关)的免疫治疗公司。Inovio最先进的临床项目VGX-3100是为三期HPV相关的宫颈癌前期提供治疗。同时正在开发的还有针对头颈癌、膀胱癌和胶质母细胞瘤的二期免疫肿瘤学计划,以及乙型肝炎、寨卡病毒、埃博拉病毒、中东呼吸综合征和艾滋病毒的平台发展计划。合作伙伴及合作者包括:MedImmune、Regeneron、Roche/Genentech、ApolloBio Corporation、比尔及梅琳达-盖茨基金会、威斯达研究所、宾夕法尼亚大学,帕克癌症免疫疗法研究所、CEPI、DARPA、GeneOne Life Science、Plumbline Life Sciences、德雷塞尔大学、美国国立卫生研究院、艾滋病疫苗试验网络、美国国家癌症研究所、美国军事艾滋病研究计划和拉瓦尔大学。详情请访问:www.inovio.com

本新闻稿含有与该公司业务相关的某些前瞻性陈述,其中包括该公司开发基于电穿孔技术的药物和基因传递技术以及DNA疫苗的计划;对研发计划的预期,例如计划启动和展开临床试验,以及这些试验数据的可用性和时间安排。由于诸多因素的存在,实际事件或结果可能与文中所述的预期不同,包括临床前研究、临床试验和产品开发计划本身存在的不确定性;为证明电穿孔技术可安全有效地用作传递机制或开发可行的DNA疫苗,持续进行研究所需资金的可用性;该公司能否支持SynCon®主动免疫疗法和疫苗产品研发管线;该公司合作者在公司所授权产品的开发和商业化,以及产品销售上能否取得里程碑式成就,从而使该公司能收到未来款项和特许权使用费;该公司资本资源的充足性;替代疗法或者该公司或合作者所侧重的病症疗法的可用性或潜在可用性,包括可能比该公司与合作者希望开发出的任何疗法或治疗方案更有效或更具成本效益的替代方案;涉及产品责任的问题、涉及专利的问题,以及它们或对它们的授权能否有效保护该公司不受使用相关技术的他人的侵害;这些所有权是否可强制实施、正当可靠,或者侵犯或涉嫌侵犯他人的权利,或可以承受无效索赔;以及该公司是否可以为起诉、保护或捍卫这些权利提供所需的资金或其他重要资源;企业支出水平;潜在的企业或其他合作伙伴或合作者对该公司技术的评估;资本市场条件;政府对医疗保健行业的提案的影响;以及该公司截至2017年12月31日的10-K表年度报告、截至2018年9月30日的10-Q表季度报告,以及该公司不时提交的其他监管文件所阐述的因素的影响。无法保证该公司研发管线中任何候选产品能够成功开发、生产或商业化;临床试验的结果将支持销售授权产品所需的监管批准,或者文中任何前瞻性信息将被证明是准确的。前瞻性陈述仅代表本新闻稿发布之日的情况,除非法律要求,否则该公司概不承担更新或修订这些陈述的义务。

消息来源:Inovio Pharmaceuticals, Inc.
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