上海2018年7月27日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今天宣布，思合华®能倍乐® （噻托溴铵/奥达特罗吸入喷雾剂）获得中国药品监督管理局正式批准，用于慢性阻塞性肺疾病（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者的长期维持治疗。
双支气管扩张剂“强强联手”，减少慢阻肺急性加重
支气管扩张剂是慢阻肺稳定期治疗的核心药物。相比单个支气管扩张剂的使用，联用双支气管扩张剂药理机制互补、协同增效，更有助于加强疾病控制、缓解疾病负担。
思力华®（噻托溴铵）是慢阻肺稳定期治疗的经典药物，在此基础上，勃林格殷格翰专门研发了全新的高效能吸入长效Beta2受体激动剂奥达特罗，二者强强联手，协同增效（用药后5分钟内起效，改善肺功能，作用又可持续24小时）.
思合华®能倍乐®也是目前慢阻肺治疗领域唯一含有噻托溴铵、且唯一经由独创软雾吸入装置能倍乐®递送的双支气管扩张剂（双支扩剂）[1]。在中国， 其获批成人推荐剂量为噻托铵5μg/奥达特罗5μg，每日一次。
思合华®能倍乐®获多项临床数据肯定，获批赢得广泛关注
TOviTO III期临床研究项目充分证实了思合华®能倍乐®治疗慢阻肺的有效性和安全性。TOviTO项目包含八项系列临床研究，在全球共纳入超过15,000例慢阻肺患者，结果显示思合华®能倍乐®较噻托溴铵喷雾剂进一步改善慢阻肺的主要临床指标（包括肺功能、呼吸困难、急性加重和生活质量等），有多项研究一致证明疗效全面超越噻托溴铵的双支气管扩张剂，且安全性与单药治疗相当[2]，[3]，[4]，[5]，[6] 。
TONADO研究亚组分析（含549例中国患者）和近期发表的VESUTO研究则进一步证实，思合华®能倍乐®治疗东亚慢阻肺患者的疗效与全球数据一致[7]。此外，多项权威研究均表明，以思合华®能倍乐®为代表的双支气管扩张剂在改善肺功能、缓解呼吸困难、预防急性加重上均优于糖皮质激素/长效β2受体激动剂（ICS/LABA）[8]，[9]，9。
我国著名呼吸病专家、中国工程院院士- 钟南山院士指出，慢阻肺疾病管理的重点在于减轻症状，预防急性加重。思合华®能倍乐®可显著改善患者肺功能、减轻慢阻肺症状、改善生活质量，同时能有效降低急性加重发生率。除此以外，其独创的软雾吸入装置能倍乐®实现了主动喷雾，易于患者吸入，确保高效肺部沉积，有利于保证药物的临床疗效。它的获批上市为慢阻肺患者提供了新的选择，具有重要的临床价值和社会意义。
勃林格殷格翰大中华区人用药品总经理冯耐德先生表示，“思力华®（噻托溴铵）作为在全球使用最广泛的慢阻肺治疗药物，在中国上市以来已使众多中国慢阻肺患者受益。然而在慢阻肺领域仍有巨大未满足的医疗需求，我们相信思合华®能倍乐®的获批，将有助于进一步提高中国的慢阻肺管理水平，造福广大患者！”
关于慢阻肺：
慢阻肺是世界性的健康问题。最新全国流调数据显示，我国40岁以上人群慢阻肺患病率为13.7%，较十年前增长67%；20岁以上人群慢阻肺患病总数近1亿[10]-[11]。世界卫生组织预测，2030年慢阻肺将成为全球第三大致死原因[12]。慢阻肺是一种进行性疾病，气流进出肺部受限，患者表现为呼吸困难且日常活动受限，上述表现甚至在疾病的极早期阶段出现12-14，，而早期干预效果显著15。住院治疗的慢阻肺急性加重患者的长期预后很差，50%的患者在五年内死亡16。
参考文献：
| 1 http://www.cde.org.cn/druginfo.do?method=init(accessed 7/25/2018) |
| [2] Buhl R, et al. European Respiratory Journal, 2015, 45(4):969. |
| [3] Beeh K M, et al. International journal of chronic obstructive pulmonary disease, 2016, 11: 193. |
| [4] Singh D, et al. Respir Med. 2015;109:1312–9. |
| [5] O'Donnell D E, et al. European Respiratory Journal, 2017, 49(4): 1601348. |
| [6] Calverley P, et al. Lancet Respir Med. 2018 May;6(5):337-344. |
| [7] Ichinose M, Minakata Y, Motegi T, et al. efficacy of tiotropium/olodaterol on lung volume, exercise capacity, and |
| [8] Vogelmeier C F, et al. The Lancet Respiratory Medicine, 2013, 1(1): 51-60. |
| [9] Wedzicha J A, et al. N Engl J Med, 2016, 2016(374): 2222-2234. |
| [10] Vestbo J, et al. Lancet, 2018, 391(10131): 1642-1643. |
| [11] Wang C, et al. Lancet, 2018, 391(10131): 1706–1717. |
| [12] World Health Organization. Chronic obstructive pulmonary disease |
| 12 Mapel D W, et al. Severity of COPD at initial spirometry-confirmed diagnosis: data from medical charts |
| 13 Calverley P. Review COPD: what is the unmet need? British J of Pharma 2008; 115: 487-493. |
| 14 Reardon JZ et al. Functional status and quality of life in chronic obstructive pulmonary disease. Am J |
| 15 Tie-COPD N Engl J Med,2017 |
| 16 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global Strategy for the Diagnosis, Management, |
