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合全药业成为中国MAH试点开展以来首个支持获批创新药的受托企业

合全药业助力歌礼药业国内首个本土一类抗丙肝创新药物获批上市
2018-06-14 13:24 3070
近日,药明康德子公司合全药业的合作伙伴歌礼迎来重磅喜讯,旗下的首个抗丙肝1类创新药戈诺卫 ®(达诺瑞韦,ASC08)获得国家药品监督管理总局(CNDA)批准上市。

上海2018年6月14日电 /美通社/ -- 近日,药明康德子公司合全药业的合作伙伴歌礼迎来重磅喜讯,旗下的首个抗丙肝1类创新药戈诺卫®(达诺瑞韦,ASC08)获得国家药品监督管理总局(CNDA)批准上市。戈诺卫®是首个由中国本土企业开发的直接抗病毒药物(Direct Acting Anti-viral agent, DAA),获十三五国家科技重大专项“重大新药创制”专项立项支持。合全药业也因此成为中国药品上市许可持有人制度(MAH)试点开展以来首个支持获批创新药的受托企业。 

戈诺卫®上市申请获批,对于正在如火如荼开展的中国MAH试点工作有着重要而深远的意义。合全药业与歌礼的合作始于2012年,利用业界领先的工艺研发和生产平台及符合国际标准的质量体系,合全助力歌礼成功地完成了戈诺卫®原料药的工艺优化、工艺验证和临床报批,并于2017年12月顺利通过了国家药品监督管理局对该项目上市申请的药品生产注册动态核查和GMP认证的联合检查。作为MAH试点先锋企业,合全药业赋能包括歌礼在内的多个国内致力于创新药开发的客户优化制药工艺、大幅度降低生产成本、控制风险、提高经营效率。此次戈诺卫®上市申请获批为今后更多的创新药能借助合全的平台在中国顺利上市奠定了坚实的基础。

“戈诺卫®的成功上市,实现了歌礼为中国患者提供可负担的创新药物的承诺。这一里程碑的实现离不开合全药业多年来的大力支持。”歌礼创始人、董事长、总裁吴劲梓博士说。

“我们对合作伙伴歌礼药业表示热烈祝贺。随着国家对创新药的大力支持和MAH试点工作的顺利进行,我们期待着在不久的将来助力更多中国自主研发的新药利用合全的平台登上国内国际舞台,造福全球病患。”合全药业首席执行官陈民章博士说道。

消息来源:药明康德
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