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合全药业成为中国MAH试点开展以来首个支持获批创新药的受托企业

合全药业助力歌礼药业国内首个本土一类抗丙肝创新药物获批上市
2018-06-14 13:24 2841
近日,药明康德子公司合全药业的合作伙伴歌礼迎来重磅喜讯,旗下的首个抗丙肝1类创新药戈诺卫 ®(达诺瑞韦,ASC08)获得国家药品监督管理总局(CNDA)批准上市。

上海2018年6月14日电 /美通社/ -- 近日,药明康德子公司合全药业的合作伙伴歌礼迎来重磅喜讯,旗下的首个抗丙肝1类创新药戈诺卫®(达诺瑞韦,ASC08)获得国家药品监督管理总局(CNDA)批准上市。戈诺卫®是首个由中国本土企业开发的直接抗病毒药物(Direct Acting Anti-viral agent, DAA),获十三五国家科技重大专项“重大新药创制”专项立项支持。合全药业也因此成为中国药品上市许可持有人制度(MAH)试点开展以来首个支持获批创新药的受托企业。 

戈诺卫®上市申请获批,对于正在如火如荼开展的中国MAH试点工作有着重要而深远的意义。合全药业与歌礼的合作始于2012年,利用业界领先的工艺研发和生产平台及符合国际标准的质量体系,合全助力歌礼成功地完成了戈诺卫®原料药的工艺优化、工艺验证和临床报批,并于2017年12月顺利通过了国家药品监督管理局对该项目上市申请的药品生产注册动态核查和GMP认证的联合检查。作为MAH试点先锋企业,合全药业赋能包括歌礼在内的多个国内致力于创新药开发的客户优化制药工艺、大幅度降低生产成本、控制风险、提高经营效率。此次戈诺卫®上市申请获批为今后更多的创新药能借助合全的平台在中国顺利上市奠定了坚实的基础。

“戈诺卫®的成功上市,实现了歌礼为中国患者提供可负担的创新药物的承诺。这一里程碑的实现离不开合全药业多年来的大力支持。”歌礼创始人、董事长、总裁吴劲梓博士说。

“我们对合作伙伴歌礼药业表示热烈祝贺。随着国家对创新药的大力支持和MAH试点工作的顺利进行,我们期待着在不久的将来助力更多中国自主研发的新药利用合全的平台登上国内国际舞台,造福全球病患。”合全药业首席执行官陈民章博士说道。

关于歌礼

歌礼的愿景是成为一家世界级的生物科技公司,致力于解决抗病毒、癌症及脂肪肝三大疾病领域中尚未被满足的医疗需求,为中国及全球的患者带来可负担的创新药物。在专业造诣深厚且成就卓越的管理团队的带领下,歌礼建立了高度一体化抗病毒平台,涵盖了从新药探索、开发直到生产和商业化的完整价值链,致力于在慢性丙肝、慢性乙肝和艾滋病等疾病领域为患者提供最佳创新药物。更多信息,请访问公司网站:www.ascletis.com.cn

关于合全药业

合全药业是在中美两地均有运营的药明康德子公司,服务于生命科学行业,拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合作研究开发生产领域(CDMO)的领军企业,合全药业致力于为全球合作伙伴提供从原料药(API)到制剂,高效、灵活、高质量的一站式解决方案。更多信息,请访问公司网站:www.STApharma.com.cn

关于药明康德

药明康德(股票代码:603259)是国际领先的开放式能力与技术平台公司,为全球制药及医疗器械等领域提供从药物发现、开发到市场化的全方位一体化的实验室研发和生产服务。本着以研究为首任,以客户为中心的宗旨,药明康德通过高性价比、高效率的服务平台帮助全球客户缩短药物及医疗器械研发周期、降低研发成本。药明康德平台涵括小分子药物研发及生产、细胞疗法与基因疗法研发生产、医疗器械测试等,正承载着来自全球30多个国家的3000多家创新合作伙伴的数千个研发创新项目,致力于将最新和最好的医药和健康产品带给全球病患,实现“让天下没有难做的药,难治的病”的梦想。更多信息,请访问公司网站:www.wuxiapptec.com

消息来源:药明康德
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