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奥拉帕利(Lynparza)在日本获批用于治疗晚期卵巢癌

-奥拉帕利成为首个在日本获批的PARP抑制剂
-奥拉帕利片剂获批用于铂敏感型复发性卵巢癌患者的维持治疗,无论是否携带BRCA突变
阿斯利康
2018-01-24 21:30 25488
2018年1月19日,阿斯利康与默沙东共同宣布,日本厚生劳动省已批准奥拉帕利片剂用于铂敏感型复发性卵巢癌患者的维持治疗,无论是否携带BRCA突变。

日本东京2018年1月24日电 /美通社/ -- 2018年1月19日,阿斯利康与默沙东共同宣布,日本厚生劳动省已批准奥拉帕利片剂(300 mg,每日两次)用于铂敏感型复发性卵巢癌患者的维持治疗,无论是否携带BRCA突变。这些患者需要在最近一次含铂化疗后出现疾病缓解。奥拉帕利成为首个在日本获批的多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制剂。

阿斯利康执行副总裁兼肿瘤事业部负责人Dave Fredrickson表示:“能把这么重要的首个PARP抑制剂带给铂敏感复发性卵巢癌日本女性患者,我们深感自豪。目前,这些患者缺乏有效的治疗方案。试验表明,在使用奥拉帕利进行维持治疗的环境下,卵巢癌女性患者有望延长生命,同时不会出现疾病恶化的情况。此外,奥拉帕利拥有良好的患者耐受性。”

默沙东研究室高级副总裁、全球临床开发负责人兼首席医疗官Roy Baynes表示:“今天的获批对奥拉帕利意义重大,但它对日本晚期卵巢癌患者的意义更大。基于我们与阿斯利康的全球合作,双方将进一步共同努力推动科学的发展,造福更多的患者。我们期待一起探索如何将奥拉帕利应用于各个癌症领域。”

此次批准基于针对奥拉帕利维持疗法的两项随机临床试验(SOLO-2和研究19),入组患者为铂敏感型复发性卵巢癌患者。

表格1:随机试验的主要疗效结果摘要

分析  

疾病进展或死亡风险降低

(PFS)

 

死亡风险降低(OS)

 

SOLO-2

[gBRCAm]

n=295

奥拉帕利

70% (HR 0.30 [95% CI, 0.22-0.41], P<0.0001; 中位数 19.1个月 vs 5.5个月,基于研究者评估分析)

数据尚未成熟

安慰剂

研究 19

[PSR OC*]

n=265

奥拉帕利

65% (HR 0.35 [95% CI, 0.25-0.49], P<0.0001;

中位数 8.4个月 vs 4.8个月)

27% (HR 0.73 [95% CI, 0.55-0.95];

中位数29.8个月 vs 27.8 个月)

安慰剂

*PSR = 铂敏感型复发性卵巢癌

在SOLO-2试验中,奥拉帕利组最常见不良事件(大于等于20%患者发生)包括恶心(66.7%)、贫血(39.0%)、疲劳(29.7%)、呕吐(25.6%)、乏力(24.1%)和味觉障碍(23.1%)。

在Study 19中,奥拉帕利组最常见不良事件(大于等于20%患者发生)包括恶心(64.0%)、疲劳(43.4%)和呕吐(21.3%)。

关于日本卵巢癌患者的情况

卵巢癌是全球范围内发病率第七位的恶性肿瘤,也是女性中因癌症死亡的第八位常见原因。在日本,每年有超过9000名妇女被确诊患有卵巢癌,五年生存率为58%,是所有妇科癌症中较低的。2012年,有4758名卵巢癌女性患者死亡,每两名患者中就有一名死亡。由于复发卵巢癌尚无法治愈,治疗的主要目的是尽可能延缓疾病进展,改善或维持患者的生活质量。

关于SOLO-2试验

SOLO-2是一项随机、双盲、多中心的III期临床研究,旨在评估在铂敏感复发性gBRCA突变的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中,奥拉帕利对比安慰剂作为单药维持治疗的疗效。该试验是由欧洲妇科肿瘤试验组织网络(ENGOT)和国家卵巢癌调查研究组织(GINECO)合作开展的,随机分组了295名记录携带生殖系BRCA1或BRCA2突变的患者,且既往接受过至少2线含铂化疗方案后完全缓解或部分缓解。符合条件的患者随机接受奥拉帕利(300mg片剂,每日两次)或安慰剂(每日两次)治疗。

关于研究19

研究19是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究,旨在评估在复发性高级别浆液性卵巢癌患者中,奥拉帕利对比安慰剂的疗效和安全性。试验将265名患者随机分组,无论是否携带BRCA突变。患者需要此前至少完成两线含铂化疗,以及接受最近的治疗方案后疾病暂时缓解。符合条件的患者随机接受奥拉帕利单药维持治疗(400mg胶囊,每日两次)或匹配剂量的安慰剂。

消息来源:阿斯利康
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