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首个卵巢癌靶向药物利普卓在中国获批

2018-08-28 16:46 7573
近日,阿斯利康中国与默沙东中国联合宣布,中国国家药品监督管理局(CNDA)已批准首个PARP抑制剂 -- 利普卓(奥拉帕利片剂)用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。

中国首个获批的治疗卵巢癌的靶向药物,用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗

上海2018年8月28日电 /美通社/ -- 近日,阿斯利康中国与默沙东中国联合宣布,中国国家药品监督管理局(CNDA)已批准首个PARP抑制剂 -- 利普卓®(奥拉帕利片剂)用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。自今年政府工作报告之后,几乎每个月都有重磅肿瘤产品获批,此次奥拉帕利在中国的获批,再次印证国家加速审批临床急需新药、及早惠及国内患者的决心和行动力。

中国工程院院士、中华医学会妇科肿瘤学会分主任委员马丁教授介绍:“卵巢癌在过去的30年里始终是妇科肿瘤领域中的一大难题,患者的五年生存率始终未见提高。随着国内首个 PARP 抑制剂获批,卵巢癌治疗将进入靶向时代,相信国内卵巢癌患者的预后将得到显著改善。”

五年生存率仅为39%,国内卵巢癌诊疗瓶颈亟需突破

过去10年间,我国卵巢癌发病率增长30%,死亡率增加18%[1]。但卵巢癌在妇科恶性肿瘤中5年生存率较低,仅为39%,5年复发率较高,达到70%。由于缺乏有效的筛查手段,且几乎无特异性症状,很难早期发现和诊断,因此超过七成患者在确诊时已为晚期[2]

中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科主任,大外科副主任、北京协和医院妇产科学系副主任、中国临床肿瘤学会(CSCO)妇科肿瘤专家委员会主任委员吴令英教授评价:“利普卓®在中国获批,为医生提供了一种治疗利器,为卵巢癌患者提供了一个新的治疗希望。多项临床试验显示:利普卓® (奥拉帕利)具有优异的临床疗效,显著延长了铂敏感复发型卵巢癌患者的无进展生存期,降低了患者的疾病进展和死亡风险,改善了患者的生存质量。”

特有合成致死机制,显著延长卵巢癌患者无进展生存期

利普卓®(奥拉帕利)是首个口服多聚 ADP 核糖聚合酶(PARP)抑制剂,通过抑制 PARP 酶活性和防止 PARP 与 DNA 解离,协同 DNA 损伤修复功能缺陷,杀死肿瘤细胞“靶向阻断”肿瘤细胞 DNA 修复路径,从“源头”上杀死癌细胞。目前,奥拉帕利可用于我国铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗,无论是否携带 BRCA 突变。在临床研究 SOLO-2中 发现,BRCA 胚系突变铂敏感复发性卵巢癌患者接受奥拉帕利片剂(每天两次)治疗,PFS(无进展生存期)显著延长至19.1个月,且毒副反应小[3],[4]。Study19 研究证实了 PARP 抑制剂对铂敏感复发性卵巢癌的疗效,使用奥拉帕利患者组相比安慰剂患者组,PFS(无进展生存期)延长近2倍(奥拉帕利组8.4个月VS安慰剂组4.8个月),疾病进展或死亡风险下降65%[5]

阿斯利康和默沙东已达成肿瘤战略合作,双方将共同对利普卓®等创新药物进行临床研发和商业化推广。阿斯利康全球执行副总裁,国际业务及中国总裁王磊先生表示:“对于铂敏感复发性卵巢癌患者,在治疗手段有限且不理想的情况下,首款 PARP 抑制剂利普卓®的获批为这些患者带来了生存的希望。秉承‘科学至上,以患者为中心’的价值观,未来,阿斯利康不仅将为患者带来更多高质创新药物,而且也将为提高药物可及性,切实为减轻患者经济负担不断努力和探索。我们也将携手各界,共同推动国内妇科肿瘤诊疗水平。”

“利普卓®(奥拉帕利)的获批体现了中国政府加速创新药物审批,让创新药物尽快惠及中国患者的决心。”默沙东中国总裁罗万里(Joseph Romanelli)表示:“此次与阿斯利康的合作,显示了我们双方在妇科肿瘤领域深耕细作的长期承诺。未来,我们双方将共同努力让患者能获益于奥拉帕利,并帮助整个医疗界更好地了解PARP抑制剂的价值。”

[1] 全国肿瘤防治研究办公室及全国肿瘤登记中心2013年肿瘤登记工作总结

[2] NCCN Guidelines Version 1.2018 Ovarian Cancer

[3] Ledermann JA. Ann Oncol. 2016 Apr;27 Suppl 1:i40-i44.

[4] EMA. CHMP summary of positive opinion for Lynparza. 24/10/2014

[5] Study19

[6] Cancer Statistics in China, 2015

[7] EMA. CHMP summary of positive opinion for Lynparza. 24/10/2014

消息来源:
阿斯利康
默沙东
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