首个卵巢癌靶向药物利普卓在中国获批

中国首个获批的治疗卵巢癌的靶向药物，用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗

上海2018年8月28日电 /美通社/ -- 近日，阿斯利康中国与默沙东中国联合宣布，中国国家药品监督管理局（CNDA）已批准首个PARP抑制剂 -- 利普卓^®（奥拉帕利片剂）用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。自今年政府工作报告之后，几乎每个月都有重磅肿瘤产品获批，此次奥拉帕利在中国的获批，再次印证国家加速审批临床急需新药、及早惠及国内患者的决心和行动力。

中国工程院院士、中华医学会妇科肿瘤学会分主任委员马丁教授介绍：“卵巢癌在过去的30年里始终是妇科肿瘤领域中的一大难题，患者的五年生存率始终未见提高。随着国内首个 PARP 抑制剂获批，卵巢癌治疗将进入靶向时代，相信国内卵巢癌患者的预后将得到显著改善。”

五年生存率仅为39%，国内卵巢癌诊疗瓶颈亟需突破

过去10年间，我国卵巢癌发病率增长30%，死亡率增加18%^[1]。但卵巢癌在妇科恶性肿瘤中5年生存率较低，仅为39%，5年复发率较高，达到70%。由于缺乏有效的筛查手段，且几乎无特异性症状，很难早期发现和诊断，因此超过七成患者在确诊时已为晚期^[2]。

中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科主任，大外科副主任、北京协和医院妇产科学系副主任、中国临床肿瘤学会(CSCO)妇科肿瘤专家委员会主任委员吴令英教授评价：“利普卓^®在中国获批，为医生提供了一种治疗利器，为卵巢癌患者提供了一个新的治疗希望。多项临床试验显示：利普卓^® （奥拉帕利）具有优异的临床疗效，显著延长了铂敏感复发型卵巢癌患者的无进展生存期，降低了患者的疾病进展和死亡风险，改善了患者的生存质量。”

特有“合成致死”机制，显著延长卵巢癌患者无进展生存期

利普卓^®（奥拉帕利）是首个口服多聚 ADP 核糖聚合酶（PARP）抑制剂，通过抑制 PARP 酶活性和防止 PARP 与 DNA 解离，协同 DNA 损伤修复功能缺陷，杀死肿瘤细胞。“靶向阻断”肿瘤细胞 DNA 修复路径，从“源头”上杀死癌细胞。目前，奥拉帕利可用于我国铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗，无论是否携带 BRCA 突变。在临床研究 SOLO-2中 发现，BRCA 胚系突变铂敏感复发性卵巢癌患者接受奥拉帕利片剂（每天两次）治疗，PFS（无进展生存期）显著延长至19.1个月，且毒副反应小^[3]，[4]。Study19 研究证实了 PARP 抑制剂对铂敏感复发性卵巢癌的疗效，使用奥拉帕利患者组相比安慰剂患者组，PFS（无进展生存期）延长近2倍（奥拉帕利组8.4个月VS安慰剂组4.8个月），疾病进展或死亡风险下降65%^[5]。

阿斯利康和默沙东已达成肿瘤战略合作，双方将共同对利普卓^®等创新药物进行临床研发和商业化推广。阿斯利康全球执行副总裁，国际业务及中国总裁王磊先生表示：“对于铂敏感复发性卵巢癌患者，在治疗手段有限且不理想的情况下，首款 PARP 抑制剂利普卓^®的获批为这些患者带来了生存的希望。秉承‘科学至上，以患者为中心’的价值观，未来，阿斯利康不仅将为患者带来更多高质创新药物，而且也将为提高药物可及性，切实为减轻患者经济负担不断努力和探索。我们也将携手各界，共同推动国内妇科肿瘤诊疗水平。”

“利普卓^®（奥拉帕利）的获批体现了中国政府加速创新药物审批，让创新药物尽快惠及中国患者的决心。”默沙东中国总裁罗万里（Joseph Romanelli）表示：“此次与阿斯利康的合作，显示了我们双方在妇科肿瘤领域深耕细作的长期承诺。未来，我们双方将共同努力让患者能获益于奥拉帕利，并帮助整个医疗界更好地了解PARP抑制剂的价值。”