上海2018年12月25日电 /美通社/ -- 2018年12月19日，阿斯利康与默沙东联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准奥拉帕利用于存在有害或疑似有害生殖系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，其在接受一线铂类化疗后达到完全或部分缓解后的一线维持治疗。这些患者需要事先接受由FDA批准的伴随诊断检测。
奥拉帕利成为首个获批用于BRCA突变晚期卵巢癌一线维持治疗的PARP抑制剂。该批准基于关键性III期SOLO-1试验的阳性结果。试验结果证实，针对接受铂类化疗后达到完全或部分缓解的BRCA突变晚期卵巢癌患者，与安慰剂组相比，奥拉帕利将患者的疾病进展或死亡风险降低了70%（HR 0.30 [95% CI 0.23-0.41]，p<0.0001）。奥拉帕利的安全性数据与此前的试验保持一致。
阿斯利康肿瘤业务部执行副总裁Dave Fredrickson说：“卵巢癌患者在确诊时常常已处于疾病晚期，预后较差。SOLO-1试验结果表明，作为一线维持治疗，奥拉帕利能将BRCA突变晚期卵巢癌患者的疾病进展或死亡风险降低70%。今天的批准是一项重大进展，这将使得我们能更为接近目标，那就是帮助这些患者实现疾病的长期缓解。”
默沙东研究实验室首席医疗官、高级副总裁兼全球临床开发主管Roy Baynes说：“基于SOLO-1试验的结果，奥拉帕利再次获得新的批准，这将有望改变医疗实践，并且进一步提升在诊断时了解女性BRCA基因状态的重要性。我们将继续与阿斯利康展开合作，共同致力于改善患者的治疗效果。”
在SOLO-1试验中，经中位41个月随访后，奥拉帕利组未达到无进展生存期（PFS）中位值，而安慰剂组患者的中位PFS为13.8个月。在奥拉帕利组中，有60%的患者在3年内无疾病进展，而安慰剂组的比例为27%。SOLO-1试验的相关数据已发表于2018年10月21日的《新英格兰医学期刊》网络版上。
美国俄克拉荷马市俄克拉荷马大学斯蒂芬森癌症中心临床研究副主任、SOLO-1试验联合首席研究员Kathleen Moore说：“SOLO-1是一项真正具有里程碑意义的妇科肿瘤试验。这一批准可能会改变我们治疗BRCA突变晚期卵巢癌患者的方式。通过为符合条件的患者提供这种重要的一线维持治疗，我们有望减缓甚至停止疾病进展的自然过程。”
