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上海2017年11月10日电 /美通社/ -- 2017年，全球细胞治疗行业发生了一些里程碑式的重大事件，美国FDA批准了诺华公司和凯特制药的CAR-T细胞治疗产品上市，这意味着，2017年正式开启了CAR-T细胞治疗的新时代，人类正在进入一个新的医疗创新前沿 -- 通过重编人的细胞来对抗癌症。近日，CAR-T细胞治疗领域又接连传来好消息。
10月31日，诺华公司向FDA提交了CAR-T疗法Kymriah 的另一个适应症上市申请，用于治疗不适于接受自体干细胞移植的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。在此之前，这款CAR-T疗法已获得FDA批准用于治疗复发性或难治性儿童、青少年B细胞前体急性淋巴性白血病（ALL）（25岁以下患者）。11月6日，诺华公司向欧洲药品管理局（EMA）提交了CAR-T疗法Kymriah的上市许可申请，用于治疗以上2个适应症。如果最终获得FDA以及EMA的批准，那么将会有更多患者受益。
11月6日，首款经过美国FDA批准进入临床试验的通用型CAR-T疗法获FDA放行继续前进，用于治疗急性骨髓性白血病以及母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤。与已获批上市的2款CAR-T疗法相比，通用型CAR-T疗法采用的是异体T细胞，可以随时应患者所需，不受患者自身T细胞质量的影响。这类通用型CAR-T疗法在规模化生产和商业前景上更胜一筹。如果将来获批准上市，将又是一个里程碑突破。
CAR-T市场复合年增长率达46.1%
FDA的审批对整个CAR-T细胞治疗的发展带来了很大的推动力，CAR-T细胞治疗的市场前景十分可观。根据美国《Coherent Market Insights》发布的市场报告，2017年，全球CAR-T细胞治疗市场估值为7200万美元，2019年至2028年间市场规模预计呈指数增长，复合年增长率为46.1%。
CAR-T细胞治疗是一种能高效缓解血液类肿瘤的突破性疗法，目前已经在白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤的治疗中展现出了显著的效果。对于实体瘤，CAR-T细胞治疗仍然面临着巨大的挑战，因为CAR-T所靶向的分子不仅出现在癌细胞表面，还出现在正常细胞表面，从而产生严重的副作用。随着CAR-T细胞治疗血液肿瘤获批上市，人们对CAR-T治疗实体瘤也充满了期待。未来实体瘤一旦获突破，CAR-T市场规模将更加庞大。
在美国，FDA将CAR-T细胞治疗归为生物制剂类产品，并出台了一系列指导性文件，对CAR-T细胞的试验设计、生产质量控制等方面进行标准化管理。FDA的审批路径为国际上其他国家提供了重要参考和借鉴。在国内，CFDA组织相关技术部门和专家起草的《细胞制品研究与评价技术指导原则》预计可在2017年年内正式发布执行，这意味着中国对CAR-T细胞疗法的监管将进入新的阶段。
随着各国政策的逐步完善，CAR-T细胞治疗的上市将更加普遍。随着上市大门的打开，CAR-T疗法的发展遇到了新的瓶颈。如何实现大规模生产？如何实现商业化阶段的自动化和智能化？这些问题成为了全球细胞治疗行业的焦点。
CAR-T细胞治疗的工业进展
无论从产品的一致性和质量控制，还是从大规模生产角度，传统的CAR-T制备都远远不能满足未来商业化的需求。未来几年，CAR-T细胞治疗市场对工业生产的需求会愈加迫切。
CAR-T细胞治疗的工业生产是未来市场发展的核心环节之一，受到了广泛的关注，国际召开的各大会议也常常将此列为重点议题。例如，9月底于美国波士顿召开的《2017年基因&细胞治疗生物工艺和商业化大会》专门对CAR-T生物制造工艺进行了深入探讨；即将于11月17日召开的《2017国际细胞治疗上海峰会》也将对CAR-T细胞治疗的工业进展展开讨论。由此可见，CAR-T细胞治疗的工业生产已然成为了行业的焦点之一。
博雅控股集团旗下的美股上市公司赛斯卡医疗是全球领先的细胞自动化设备和技术供应商，在CAR-T细胞制备自动化领域具有多项创新专利技术，其自主研发的CAR-TXpress™在国际多个细胞治疗相关会议上备受瞩目。即将召开的《2017国际细胞治疗上海峰会》也邀请了博雅控股集团共同探讨CAR-T细胞治疗的工业进展。
CAR-TXpress™是全球第一条全自动、全封闭的临床级CAR-T细胞的CMC生产线，为CAR-T技术开发机构提供卓越的整体解决方案。赛斯卡医疗的首席技术官Philip Coelho将在《2017国际细胞治疗上海峰会》上详细介绍该平台，并多名顶级专家共同讨论。
CAR-TXpress™平台整合了多元自动化流程，包括T细胞的分离、纯化、培养、洗涤以及单盒式自动冷冻保存（-196摄氏度）和检索，能够实现免疫细胞手工分离流程自动化。该平台拥有多项创新专利技术，能够从血液、骨髓、白细胞分离产物和其他细胞中分离出稀有的、治疗所需的关键靶细胞，并且能够保证无菌及保持细胞的活力。
结语
政策的发展给全球CAR-T细胞治疗行业带来了新气象。随着产品通过批准上市，CAR-T细胞治疗的商业化成为了未来市场的重点。目前，CAR-T治疗还属于个性化阶段，商业化阶段的自动化和智能化是未来的大趋势。随着自动化技术的发展，CAR-T细胞治疗的工业进展越来越显著，为克服商业化瓶颈带来了有效解决方案。
