圣迭戈2014年10月16日电 /美通社/ -- 致力于开发癌症及相关疼痛全新疗法的肿瘤公司 Sorrento Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SRNE; Sorrento) 今天宣布，对参与其持续开展的 TRIBECA™ (TRIal establishing BE between Cynviloq™ and Albumin-bound paclitaxel)（确定 Cynviloq™ 与白蛋白结合紫杉醇之间生物等效性的实验）登记试验的首批8名患者近期分析的药动学 (PK) 数据获得了良好的效果。这些患者的数据为提前完成该研究提供了支持，此项研究的目的是努力为白蛋白结合紫杉醇建立生物等效性，以获得美国食品及药物管理局 (FDA) 对 Cynviloq（注射用紫杉醇聚合物胶束）的营销许可。
Sorrento 将 TRIBECA 研究的当前 BE 交叉设计协议调整为对首批8名患者开展非盲测试验，旨在对模拟历史性 PK 数据所估算的100名患者样本规模进行重新评估。根据交叉数据和由两个独立 PK 顾问团对相关紫杉醇等离子 PK 数据的分析，寻求 Cynviloq 获批的 BE 方案是否成功还取决于美国食品及药物管理局的评估与讨论。Sorrento 尚未计划对更多患者数据开展非盲测试验。当前样本规模点预计表明目前研究的参与对象规模可较原先对象规模减少将近一半。
Sorrento 总裁兼首席执行官 Henry Ji（哲学博士）表示：“我们很高兴从接收治疗的实际患者中获得的良好 PK 数据到目前为止超越了预期。在这些具有前景的数据指引下，Sorrento 计划减少 TRIBECA 患者样本规模，以加快提交申请来获得美国食品及药物管理局的批准。”
Sorrento Therapeutics, Inc. 简介
Sorrento 是一家致力于开发癌症及相关疼痛全新疗法的肿瘤学公司。作为 Sorrento 先进的资产，新一代紫杉醇 Cynviloq™ 于2014年3月开始其登记试验，目前正在新药报审简表505(b)(2) 监管之路的开发中。Sorrento 还开发了非鸦片 TRPV1 抗结剂 RTX，目前在美国国家卫生所 (NIH) 开展第一/二阶段研究，旨在用于治疗顽固性疼痛的晚期癌症患者。该公司在开发人类单克隆抗体方面取得了重大进展，并以全面且完全融合的抗体药物复合体 (ADC) 平台加以完善，这包括专有的复合化学品、连接体和毒性载体。Sorrento 的战略是利用小分子、单特异与双特异治疗抗体和抗体药物复合体开发多管齐下的方案。
前瞻性声明
本新闻稿中包含1995年《私人证券诉讼改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act) 21E 项安全港条款界定的前瞻性声明，并且受到可能导致实际结果与这些预期存在明显差异的相关风险和不确定因素的影响。Cynviloq 的前瞻性声明包括：(i) 对参与其持续开展的 TRIBECA™ 登记试验的首批8名患者近期分析的药动学 (PK) 数据所获结果表明 Cynviloq 很可能代表 TRIBECA 研究中的全部患者数据；(ii) 减少当前研究的参与对象规模将为 Cynviloq 的生物等效性战略提供支持；(iii) 美国食品及药物管理局是否认为 TRIBECA 研究的相关数据与结果足够充分来为获得基于生物等效性的批准提供支持；(iv) 对新药申请 (NDA) 有可能以较小参与总体而成功加快提交进程的预期；(v) 该战略的相关风险，以及有可能在开发人类单克隆抗体方面取得的进展；(vi) Sorrento 向美国证券交易委员会 (Securities and Exchange Commission) 提交的截至2013年12月31日的 10-K 表年度报告，以及随后的 10-Q 表季度报告所描述的其它事宜，包括这些文件规定的风险因素。提醒投资者：请勿过分依赖这些前瞻性声明，这仅代表截至新闻稿发布之日的内容。除非法律要求，该公司不承担更新新闻稿中前瞻性声明的任何义务。
