东京2026年7月6日 /美通社/ -- 卫材株式会社今日宣布，公司将在2026年7月12日至15日于伦敦及线上举办的阿尔茨海默病协会国际会议®（AAIC®）上，公布其阿尔茨海默病（AD）研究的最新成果，包括用于治疗AD的抗 Aβ 原纤维抗体仑卡奈单抗（通用名，商品名：「LEQEMBI®」）以及抗微管结合区 tau 蛋白抗体etalanetug（研发代号：E2814）。卫材将在本次AAIC上展示其AD产品组合中的52篇摘要。亮点包括关于仑卡奈单抗的"Developing Topics Session"和"Featured Research Session"，分别设有4场和6场口头报告，此外还有10场其他核心口头报告和32份壁报展示。卫材还将主办一场AD早期干预专题研讨会。
重点报告
"Developing Topics Session"将报告仑卡奈单抗皮下注射制剂的最新临床证据和实践应用考量，包括临床试验和真实世界患者经验。"Featured Research Session"将披露LEADER研究的数据——该研究评估了仑卡奈单抗在美国获批三年后的真实使用情况，包括每四周一次的静脉维持给药结果，以及居家皮下给药的首批公开研究结果。关于针对临床前AD的III期AHEAD 3-45试验的报告将展示试验最新进展，包括受试者留存率和参与度的相关数据。其他口头报告将重点介绍etalanetug联合仑卡奈单抗治疗的II期试验及其对tau病理的影响。
卫材深度人类生物学研究（DHBL）首席临床官Lynn D. Kramer医学博士（美国神经病学学会会士）表示："在本次AAIC上，我们正分享一个涵盖阿尔茨海默病全病程、多治疗靶点及多种给药方式的广泛且稳健的数据集，这彰显了我们致力于推进这一复杂疾病护理水平的坚定承诺。随着仑卡奈单抗不断积累真实世界经验，结合来自患者、照护伙伴和临床医生的见解，我们对早期干预、长期治疗以及诊疗中患者自主选择的重要性有了更为深刻的认知。"
AAIC 2026 Presentations Relating to Eisai's Key Compounds and Research
Developing Topics Session #1-32-FRS-C: Lecanemab Subcutaneous Formulation in Early
Alzheimer's Disease: Emerging Clinical Evidence and Practical Use Considerations
4:15-5:45 PM BST, Sunday, July 12
Featured Research Session #4-33-FRS-A: Lecanemab Three Years Post-Approval: A Comprehensive
Multicenter, Real-World, Retrospective Study (LEADER) in Diverse US Clinical Settings
4:15-5:45 PM BST, Tuesday, July 14
Additional Oral Presentations
Poster Presentations
**Poster viewing time is set from 7:30 AM – 4:15 PM BST on the date of presentation
Eisai-Sponsored Symposium
***Symposium is intended for HCPs only
卫材主导仑卡奈单抗全球研发及各国申报工作，卫材与渤健共同开展该药物的商业化与学术推广，且卫材拥有最终决策权。
本新闻稿所涉内容仅介绍处于研发阶段药物的试验用途，不代表对其疗效或安全性作出定论。无法保证该类在研药物能够顺利完成全部临床开发，或获得各国药监机构批准上市。
【编者注】
1. 关于仑卡奈单抗（通用名，商品名：LEQEMBI）
仑卡奈单抗是卫材与BioArctic战略合作研发的成果。它是一种全人源免疫球蛋白γ（IgG1）单克隆抗体，靶向可溶性聚集型（原纤维）和不可溶性β淀粉样蛋白（Aβ）。
仑卡奈单抗已在包括日本、美国、中国、欧洲、韩国、中国台湾和沙特阿拉伯在内的53个国家和地区获批，另有6个国家处于审评中。患者完成前18个月每两周一次给药治疗后，每四周一次的静脉维持给药方案已在美国、中国、英国等8个国家获批，同时该方案已在12个国家和地区提交申请。美国FDA于2025年8月批准了卫材关于LEQEMBI IQLIK皮下维持给药的生物制剂许可申请（BLA）。起始治疗的补充生物制剂许可申请（sBLA）于2026年1月获得受理并被授予优先审评资格。该sBLA的处方药使用者付费法案（PDUFA）行动日期已延长至2026年8月24日。2025年11月，日本提交了皮下注射制剂的申请。2026年1月，皮下制剂的生物制剂许可申请（BLA）在中国获得受理。2025年12月，仑卡奈单抗（静脉制剂）被纳入中国国家医疗保障局新推出的"商业保险创新药目录"。
针对临床前阿尔茨海默病受试者的 Ⅲ 期临床试验 AHEAD 3-45 自 2020 年 7 月起持续开展；该类受试者临床认知表现正常，但脑内淀粉样蛋白水平处于中等或升高状态。AHEAD 3-45 项目为公私合作研究，由美国阿尔茨海默病临床试验联盟牵头搭建体系，该联盟依托美国国立卫生研究院下属国家老龄化研究所提供资金，为美国高校开展阿尔茨海默病及相关痴呆临床研究提供平台支持，卫材与渤健亦共同参与项目。由圣路易斯华盛顿大学医学院主导、显性遗传性阿尔茨海默病临床试验协作组（DIAN-TU）执行的 Tau NexGen 显性遗传性阿尔茨海默病（DIAD）临床试验自 2022 年 1 月启动至今仍在进行，该研究将仑卡奈单抗作为基础抗淀粉样蛋白治疗方案。
2. 关于原纤维
原纤维被认为与AD相关的脑损伤有关，被认为是可溶性Aβ中最具毒性的形式，在这种进行性、致残性疾病相关的认知衰退中发挥主要作用[1]。原纤维对脑内神经元造成损伤，进而通过多种机制对认知功能产生负面影响——不仅增加不溶性Aβ斑块的形成，还直接损害脑细胞膜以及神经细胞之间或神经细胞与其他细胞之间传递信号的连接。学界普遍认为，降低原纤维水平能够减轻脑神经元损伤、改善认知功能障碍，进而延缓阿尔茨海默病疾病进展[2]。
3. 关于etalanetug（E2814）
etalanetug是卫材与伦敦大学学院联合研发的一种抗MTBR（微管结合区）tau抗体。它旨在抑制脑内tau种子的传播。etalanetug正在被开发为tau蛋白病（包括散发性阿尔茨海默病（AD））的潜在疾病修饰疗法。
目前，etalanetug正在两项正在进行中的临床研究中接受评估：Tau NexGen在显性遗传阿尔茨海默病（DIAD）中的II/III期试验（由圣路易斯华盛顿大学医学院领导的显性遗传阿尔茨海默病临床试验协作组（DIAN-TU）开展，联合标准治疗抗Aβ原纤维抗体仑卡奈单抗（商品名：LEQEMBI））；以及202 II期研究——一项针对早期散发性AD个体的全球随机试验，同样评估etalanetug联合仑卡奈单抗。2025年9月，etalanetug获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格。
4. 关于卫材与渤健在AD领域的合作
卫材与渤健自2014年起开展合作，共同研发、商业化AD治疗药物。乐意保（LEQEMBI）的全球研发及各国药品注册申报工作由卫材主导；双方共同负责该产品的商业化运营与学术推广，且卫材拥有最终决策权。
5. 关于卫材与BioArctic在AD领域的合作
卫材与BioArctic自2005年起建立长期合作关系，共同推进阿尔茨海默病治疗药物的研发与商业化。2007年12月，卫材与BioArctic签署协议，取得仑卡奈单抗用于阿尔茨海默病治疗的全球研究、开发、生产及销售权益。双方于 2015 年 5 月签署仑卡奈单抗备选抗体药物的研发与商业化合作协议。
参考文献 1. Amin L, Harris DA. Aβ receptors specifically recognize molecular features displayed by fibril ends and neurotoxic oligomers. Nat Commun. 2021;12: 3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z. 2. Ono K, Tsuji M. Protofibrils of Amyloid-β are Important Targets of a Disease-Modifying Approach for Alzheimer's Disease. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706. |
