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迈威生物注射用 8MW0511 新药上市申请获 NMPA 受理

2023-12-15 10:00 4601

上海2023年12月15日 /美通社/ -- 迈威生物(688062.SH),一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布其注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子 (I) 融合蛋白(研发代号:8MW0511)的新药上市申请已获得国家药品监督管理局 (NMPA) 受理,用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

8MW0511 属于治疗用生物制品 1 类,是迈威生物具有自主知识产权的新一代长效 G-CSF(高活性改构细胞因子),应用基因融合技术将改构的 G-CSF 突变体基因的 N 端与人血清白蛋白的 C 端融合,可明显抑制 G-CSF 受体介导的清除途径,延长半衰期,在临床使用中可以降低给药频率,提高治疗的依从性。同时,8MW0511 采用酵母表达系统进行生产,均一性较好;制备过程避免了复杂的 PEG 化学修饰反应,生产工艺简单、生产成本较低。

8MW0511 在 2023 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 报告的 III 期临床研究结果显示出有确切的临床疗效,非劣于阳性对照药物津优力®,能够改善 4 级中性粒细胞降低的发生率和持续时间,其中第 2-3 周期 4 级中性粒细胞降低发生率明显低于阳性对照组。总体安全性与阳性对照组相似,人体用药安全可控,耐受性较好。

关于迈威生物

迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景,践行"探索生命,惠及健康"的使命,通过源头创新,为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药,满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来,迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病,涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段,包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药,其中 2 个品种上市,2 个品种药品上市许可申请已获受理,3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟 QP 审计,位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息,请访问:www.mabwell.com。

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消息来源:迈威生物
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