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科济药业泽沃基奥仑赛注射液的研究成果亮相2023 ASH年会

2023-12-12 12:35 5235

上海2023年12月12日 /美通社/ -- 科济药业(股票代码:2171.HK),一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布,在2023年美国血液学会("ASH")年会上,公司展示了一篇关于泽沃基奥仑赛注射液("zevor-cel",研发代号:CT053,一种针对BCMA的自体CAR-T细胞治疗候选产品)研究结果的海报,报告了在中国的I/II期注册临床研究(LUMMICAR-1, NCT03975907)中I期临床试验的3年随访疗效和安全性的结果。具体情况如下:

 

海报4845:泽沃基奥仑赛注射液治疗中国复发/难治多发性骨髓瘤患者的LUMMICAR研究1I期研究疗效和安全性的3年随访结果

泽沃基奥仑赛注射液是一种含有针对B细胞成熟抗原(BCMA)的自体全人抗嵌合抗原受体(CAR)T细胞治疗产品,目前正开发用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的患者。

LUMMICAR STUDY 1试验是在中国进行的一项多中心、开放标签I/II期临床试验。基于I/II期临床试验(LUMMICAR STUDY 1)的中国新药上市申请正在审批过程中。

在此,本公司展示了在I期临床试验中最后一名患者接受泽沃基奥仑赛注射液输注后3年随访的最新结果。研究者参照国际骨髓瘤工作组(IMWG)2016标准对患者反应进行评估。

截至2023年7月17日,14位既往至少接受过3种疗法,包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物(IMiD)的复发/难治多发性骨髓瘤患者接受了泽沃基奥仑赛注射液的输注。患者既往治疗中位线数为6线(范围:3-11线)。在完成淋巴清除后1-2天进行一次泽沃基奥仑赛注射液输注。3名患者接受了1.0×108 CAR+ T细胞,11名患者接受了1.5×108 CAR+ T细胞。试验队列的中位年龄为54岁(范围:34-62岁);50%的患者(7/14)伴有高危细胞遗传学异常,14.3%(2/14)的患者伴有髓外病变(EMD),以及14.3%(2/14)的患者伴有基于国际分期系统(ISS)的III期疾病。

安全性

泽沃基奥仑赛注射液总体耐受性可控。3级及以上细胞因子释放综合征(CRS)发生。无免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)发生。3例患者发生3级感染性治疗相关不良事件。3例患者发生了严重不良事件(SAE),其中两例发生了与治疗有关的严重不良事件,分别是肺部感染和肿瘤溶解综合征。研究中总计有2人死亡,均与泽沃基奥仑赛注射液无关。

有效性

截至2023年7月17日,中位随访期为37.7个月(范围:14.8-44.2个月)。总缓解率(ORR)为100%14/14),其中78.6%11/14)的患者达到完全缓解(CR)或严格意义的完全缓解(sCR);所有达到CRsCR的患者均为微小残留病灶(MRD)阴性。在所有患者中,中位缓解持续时间(mDOR)为24.1个月,在达到CR或sCR的患者中, 中位缓解持续时间(mDOR)为26.0个月。在所有患者中,中位无进展生存期(mPFS)为25.0个月。共有7例(50%)患者响应持续超过24个月。中位总生存期(OS)未达到,92.9% (13/14)的患者在第36个月时仍存活。

结论

LUMMICAR-1研究中的I期临床试验中对既往经多重治疗的R/R MM人群进行了为期3年的随访,结果显示泽沃基奥仑赛注射液具有令人鼓舞的安全性,其深度和持久的反应与初步结果一致。

关于泽沃基奥仑赛注射液

泽沃基奥仑赛注射液(CT053)是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选产品。泽沃基奥仑赛注射液基于中国I/II期临床试验(LUMMICAR STUDY 1)的新药上市申请正在审批过程中。科济药业正在北美开展1b/2期临床试验(LUMMICAR STUDY 2),以评估泽沃基奥仑赛注射液用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性及疗效。

泽沃基奥仑赛注射液于2019年获得美国FDA的再生医学先进疗法(RMAT)及孤儿药称号,以及先后于2019年及2020年获得欧洲药品管理局(EMA)的优先药物(PRIME)及孤儿药产品称号。泽沃基奥仑赛注射液也于2020年获得国家药品监督管理局的突破性治疗药物品种。

关于科济药业

科济药业(股票代码:2171.HK)是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司,主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线,以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战,比如提高安全性,提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法,并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。

前瞻性声明

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消息来源:科济药业控股有限公司
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