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上海2023年12月12日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，在2023年美国血液学会（"ASH"）年会上，公司展示了一篇关于泽沃基奥仑赛注射液（"zevor-cel"，研发代号：CT053，一种针对BCMA的自体CAR-T细胞治疗候选产品）研究结果的海报，报告了在中国的I/II期注册临床研究（LUMMICAR-1, NCT03975907）中I期临床试验的3年随访疗效和安全性的结果。具体情况如下：
海报4845：泽沃基奥仑赛注射液治疗中国复发/难治多发性骨髓瘤患者的LUMMICAR研究1中I期研究疗效和安全性的3年随访结果
泽沃基奥仑赛注射液是一种含有针对B细胞成熟抗原（BCMA）的自体全人抗嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗产品，目前正开发用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的患者。
LUMMICAR STUDY 1试验是在中国进行的一项多中心、开放标签I/II期临床试验。基于I/II期临床试验（LUMMICAR STUDY 1）的中国新药上市申请正在审批过程中。
在此，本公司展示了在I期临床试验中最后一名患者接受泽沃基奥仑赛注射液输注后3年随访的最新结果。研究者参照国际骨髓瘤工作组（IMWG）2016标准对患者反应进行评估。
截至2023年7月17日，14位既往至少接受过3种疗法，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物（IMiD）的复发/难治多发性骨髓瘤患者接受了泽沃基奥仑赛注射液的输注。患者既往治疗中位线数为6线（范围：3-11线）。在完成淋巴清除后1-2天进行一次泽沃基奥仑赛注射液输注。3名患者接受了1.0×108 CAR+ T细胞，11名患者接受了1.5×108 CAR+ T细胞。试验队列的中位年龄为54岁（范围：34-62岁）；50%的患者（7/14）伴有高危细胞遗传学异常，14.3%（2/14）的患者伴有髓外病变（EMD），以及14.3%（2/14）的患者伴有基于国际分期系统（ISS）的III期疾病。
安全性
泽沃基奥仑赛注射液总体耐受性可控。无3级及以上细胞因子释放综合征（CRS）发生。无免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生。3例患者发生3级感染性治疗相关不良事件。3例患者发生了严重不良事件（SAE），其中两例发生了与治疗有关的严重不良事件，分别是肺部感染和肿瘤溶解综合征。研究中总计有2人死亡，均与泽沃基奥仑赛注射液无关。
有效性
截至2023年7月17日，中位随访期为37.7个月（范围：14.8-44.2个月）。总缓解率（ORR）为100%（14/14），其中78.6%（11/14）的患者达到完全缓解（CR）或严格意义的完全缓解（sCR）；所有达到CR或sCR的患者均为微小残留病灶（MRD）阴性。在所有患者中，中位缓解持续时间（mDOR）为24.1个月，在达到CR或sCR的患者中， 中位缓解持续时间（mDOR）为26.0个月。在所有患者中，中位无进展生存期（mPFS）为25.0个月。共有7例（50%）患者响应持续超过24个月。中位总生存期（OS）未达到，92.9% （13/14）的患者在第36个月时仍存活。
结论
LUMMICAR-1研究中的I期临床试验中对既往经多重治疗的R/R MM人群进行了为期3年的随访，结果显示泽沃基奥仑赛注射液具有令人鼓舞的安全性，其深度和持久的反应与初步结果一致。
关于泽沃基奥仑赛注射液
泽沃基奥仑赛注射液（CT053）是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选产品。泽沃基奥仑赛注射液基于中国I/II期临床试验（LUMMICAR STUDY 1）的新药上市申请正在审批过程中。科济药业正在北美开展1b/2期临床试验（LUMMICAR STUDY 2），以评估泽沃基奥仑赛注射液用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性及疗效。
泽沃基奥仑赛注射液于2019年获得美国FDA的再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药称号，以及先后于2019年及2020年获得欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）及孤儿药产品称号。泽沃基奥仑赛注射液也于2020年获得国家药品监督管理局的突破性治疗药物品种。
关于科济药业
科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。
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