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迈威生物 9MW3011 获得 FDA 快速通道认定

2023-09-22 08:00 3630

上海2023年9月22日 /美通社/ -- 迈威生物 (688062.SH),一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布美国 FDA 授予铁稳态大分子调节药物 9MW3011(在美研发代号:MWTX-003/DISC-3405)快速通道认定 (Fast Track Designation, FTD)。9MW3011 用于治疗真性红细胞增多症 (PV)。

FDA 的快速通道认定 (FTD) 旨在加速用于治疗严重疾病的药物的开发与审查,进而加快这些药物的上市进程。获得快速通道认定的治疗药物有望后续在符合相关标准条件时获得优先审查和加速批准。

9MW3011 已在中美获批开展临床试验,并于今年 3 月在国内完成首例受试者给药。

关于 9MW3011   

9MW3011 是迈威生物位于美国的 San Diego 创新研发中心自主研发的抗 TMPRSS6 单克隆抗体,可通过与靶点特异性结合,上调肝细胞表达铁调素 (Hepcidin) 的水平,抑制铁的吸收和释放,降低血清铁水平,从而调节体内的铁稳态。适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病,如 β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前,相关适应症领域尚无成熟有效的大分子治疗药物。

迈威生物已授予 DISC MEDICINE, INC. (NASDAQ:IRON)  9MW3011 除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化以及以其他方式开发 9MW3011 的权利。迈威生物可获得合计最高达 4.125 亿美元的首付款及里程碑付款,以及产品上市后基于净销售额的特许权使用费。

关于迈威生物

迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景,践行“探索生命,惠及健康”的使命,通过源头创新,为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药,满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来,迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病,涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段,包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药,其中 2 个品种上市,1 个品种药品上市许可申请已获受理,1 个品种处于提交上市申请准备阶段,2 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟 QP 审计,位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息,请访问:www.mabwell.com

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消息来源:迈威生物
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