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FARAPULSE脉冲电场消融系统ADVENT研究至主要有效性和安全性终点

2023-08-28 19:35 3523

研究结果在2023 ESC大会与《新英格兰医学杂志》上同步发表

美国马萨诸塞州马尔伯勒2023年8月28日 /美通社/ -- 波士顿科学公司(纽约证券交易所代码:BSX) 日宣布了FARAPULSE™脉冲电场消融PFA系统*的关键性ADVENT临床试验的12个月阳性结果,FARAPULSE™脉冲电场消融PFA系统采用一种非热疗法,通过电场选择性消融心房颤动AF患者的心脏组织。该研究是波士顿科学首个直接比较FARAPULSE PFA系统与标准消融射频或冷冻消融用于治疗阵发性房颤的有效性和安全性的随机对照研究。研究结果在欧洲心脏病学会年会(ESC Congress 2023)上发布,并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。  

研究数据显示,尽管绝大多数医生仅有热能消融经验,FARAPULSE PFA系统结果不劣于标准消融,达成其主要有效性终点和主要安全性终点。

  • 在随访的12个月中,PFA组单次手术后无口服抗心律失常用药情况下的治疗成功率为73.3%,热能消融组为71.3%,达到其主要有效性终点。
  • 主要安全性终点达成(主要安全性终点定义为术后7天内与器械和操作相关的急性和慢性严重不良事件)。两组不良事件发生率均较低,PFA组为2.1%(6例事件),热能消融组为1.5%(4例事件)。
  • 研究的次要安全终点结果显示,FARAPULSE PFA系统具备优效性,PFA组消融术后3个月的肺静脉缩窄程度(0.9%)显著低于热能消融组(12%)。
  • 在消融时间方面,FARAPULSE PFA系统的消融时间(29.2±14.3分钟)显著低于热能消融组(50.0±24.6分钟),且变异性更低。

该项研究的主要研究者,纽约西奈山医院的电生理学家Vivek Reddy博士表示:“在这项研究中,FARAPULSE PFA系统的整体临床表现非常出色,尤其是较高的无房性心律失常复发率和极低的安全性事件发生率,考虑到研究设计和监测方案的严谨性,这些结果非常出色。结合前期欧洲的大量数据,这些备受瞩目的结果巩固了PFA治疗作为消融治疗首选方案的地位。”

这项多中心前瞻性随机对照研究在美国入组了607例既往至少一种抗心律失常药物治疗失败的阵发性房颤患者。

波士顿科学公司高级副总裁兼全球首席医疗官Kenneth Stein博士表示“这些数据强调了这项新技术优越的手术效率,并且在实际应用中将继续产出夯实的安全性和有效性结果。这项研究结果是FARAPULSE PFA系统可能在美国应用的一个令人鼓舞的信号,我们期待在今年早些时候开始招募的ADVANTAGE AF临床研究,可以进一步探索该系统用于治疗持续性房颤患者的可行性。”

FARAPULSE PFA系统于2021年获得CE认证,迄今已在全球范围内用于治疗超过25,000例患者。

*该产品尚未在中国内地获批。

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消息来源:波士顿科学
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