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BSI已签发1000张MDR证书

2023-07-21 11:30 3432

上海2023年7月21日 /美通社/ -- 近日, BSI签发了第1000张MDR证书,这是BSI重要的里程碑之一。BSIMDR发证量占全球38家公告机构的30%以上。已有40个国家的制造商获得BSI签发的MDR证书,大部分来自美国、英国和中国。


BSI 法规服务部医疗器械全球董事总经理 Michael Weissig 博士表示:"这项里程碑充分证明了医疗器械行业对BSI的信任。" BSI法规服务部医疗器械运营交付总监 Haydar Jaafar补充道:"这项成就彰显了 BSI 全体同仁取得的杰出成果。正是他们的付出推动BSI取得这项里程碑。"

根据新欧盟医疗器械法规 (MDR) 的规定,所有新申请的医疗器械以及持有AIMDD或MDD证书的医疗器械,必须符合MDR要求才能在欧盟国家上市。新MDR法规的申请流程更加严格、覆盖面更广,涵盖产品的整个生命周期,并对临床评价、上市后监督、标签(包括植入卡)和可追溯性等领域提出了若干新要求。

BSI的第1000张MDR证书颁发给Xiros 公司的 III 类植入器械。这一里程碑也印证了 BSI 的使命,即坚持把合规作为最高标准要求的同时,确保为欧盟及其他国家/地区的患者及时提供安全的医疗器械。

BSI法规部副总裁 Suzanne Halliday 博士强调了MDR法规评审所需的大量工作。"我必须赞扬各位同事取得的这一非凡成就,他们展现出的投入和付出让我倍感自豪。监管环境日新月异,全新的指南也不断在发布,为此员工必须掌握新法规,并能够据此开展评审。"BSI医疗器械公告机构负责人 Jayanth Katta 博士补充道:"2021年5月MDR实施后,公告机构的工作重心才转移到 MDR 认证,鉴于这一点,我们能达成这一里程碑更是意义非凡。在此之前,BSI的重心一直在指令证书的更新上。

为避免出现医疗器械短缺,欧盟已将MDR过渡期延长至2027年或2028年,具体取决于器械的分类。鉴于认证流程需要完成大量工作,BSI建议各位制造商不要推迟提交申请和技术文件的计划。尽早申请有助于MDR认证,也能满足市场对重要医疗器械的需求。BSI将持续发挥带头作用,按照严格的 MDR 要求开展符合性审核。BSI可为制造商提供认证流程帮助,顺利度过延长后的过渡期,并保障医疗器械的供应。

BSI除了签发1000张MDR证书外,BSI依据MDR Article 117,签发了70多份公告机构意见书。此外,BSI在IVDR取得重大进展,签发了220多张IVDR证书,占全球公告机构发证量的50%,数量远超其他公告机构。

消息来源:BSI集团
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