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迈威生物靶向Trop-2的ADC创新药9MW2921获NMPA批准开展临床试验

2023-07-17 08:00 3839

上海2023年7月17日 /美通社/ -- 迈威生物 (688062.SH),一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布其基于新型抗体偶联技术平台 IDDC™ 开发的创新型靶向 Trop-2 的 ADC 品种 9MW2921 获 NMPA 批准针对晚期实体瘤患者开展临床试验。

9MW2921 为迈威生物基于新型抗体偶联技术平台 IDDC™ (Interchain-Disulfide Drug Conjugate) 开发,由创新抗体分子,新型连接子以及新型载荷 (TOP1i) 共同组合而成, 具有完全自主知识产权。9MW2921 注射入体内后,可与肿瘤细胞表面的抗原结合并进入肿瘤细胞,通过特定酶解作用,定向释放小分子,从而实现对肿瘤的精准杀伤。

9MW2921 具有结构稳定,组分均一,纯度高,易于产业化放大等药学特点。相较国内外同类型在研 ADC 品种,9MW2921 在内吞活性,血浆稳定性,药物释放特性,旁观者杀伤效应等方面均得到显著改善与提升。体内药效研究表明,9MW2921 显示了更好的肿瘤杀伤作用。食蟹猴、大鼠等动物安全性评价模型中,9MW2921 的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制,显示其具有良好的药物安全性及药代特性。上述研究结果表明 9MW2921 具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。

Trop-2 属于 TACSTD 家族,是由 TACSTD 基因编码表达的细胞表面糖蛋白。在正常组织中的表达量很低,在多种恶性肿瘤中过表达。Trop-2 的表达程度与疾病的恶性程度相关。Trop-2 过表达可促进肿瘤细胞生长、增殖和转移。

新一代 ADC 技术平台 IDDC™ 

迈威生物开发了多个 ADC 技术平台,其中靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 已处于 II 期临床阶段。

迈威生物自主开发的新一代 ADC 定点偶联技术平台 IDDC™,由定点偶联工艺 DARfinity™,定点连接子接头 IDconnect™,新型载荷分子 Mtoxin™,以及条件释放结构 LysOnly™ 等多项系统化核心专利技术组成。

基于上述系统化专利技术开发的新一代 ADC 药物具有更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性。目前 IDDC™ 平台已在多个在研品种中得到验证,预计 2023 至 2024 年将有多款 ADC 品种进入临床开发阶段。

关于迈威生物

迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景,践行"探索生命,惠及健康"的使命,通过源头创新,为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药,满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来,迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病,涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段,包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药,其中 2 个品种上市,1 个品种上市申请获得受理,3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟 QP 审计,位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息,请访问:www.mabwell.com

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消息来源:迈威生物
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