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美纳里尼集团公布艾拉司群新数据

Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
2023-05-11 02:56 3832

纳里尼集团在2023ESMO乳腺癌大会和2023ASCO年会上公布了艾拉司群的新数据

意大利佛罗伦萨和纽约2023年5月11日 /美通社/ -- 意大利领先的制药和诊断公司美纳里尼集团(Menarini Group,简称"美纳里尼")和美纳里尼集团的全资子公司Stemline Therapeutics(简称"Stemline")今天宣布,他们将在即将举行的大会上提交与艾拉司群(Elacestrant)有关的新数据。

艾拉司群已被FDA批准用于治疗雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性或成年男性,这些患者在接受至少一种内分泌疗法后出现疾病进展。 新数据将在2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)乳腺癌大会和2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。  

美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun表示:""ER+/HER2-乳腺癌占所有乳腺癌的70%。 ORSERDU®(艾拉司群)是20年以来美国食品药品监督管理局(FDA)批准的针对ER+、HER2-、ESR1-突变型转移性乳腺癌(mBC)的第一种新内分泌疗法,该亚组在二线mBC及以上患者中出现率高达40%,且疗效不佳。 我们继续在不同的亚组中生成关于艾拉司群的新数据,以及生活质量数据,这很重要,因为在接受治疗时能过上正常的生活是乳腺癌患者的重要目标。"

参见下方有关美纳里尼集团/Stemline Therapeutics即将推出的有关艾拉司群的详细信息。

2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)乳腺癌症大会
摘要标题:ER+/HER2−晚期或转移性乳腺癌(mBC)患者报告结果(PRO)EMERALD试验分析,比较口服艾拉司群与标准护理(SoC)内分泌治疗》
摘要#:1880
会议名称:提供的论文会议1 (ID 7)
演讲日期和时间:中欧夏令时2023年5月11日下午2:00-3:30,汉堡厅
,演讲类型:口头(提供论文)

2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会
摘要标题:《雌激素受体阳性、HER2阴性(ER+/HER2-)晚期或转移性乳腺癌(mBC)中未检测到ESR1(EMERALD)的口服艾拉司群与标准护理:通过先前的亚组分析CDK4/6i联合内分泌治疗(ET)的持续时间》
摘要#:1070 |海报Bd:291
会议标题:乳腺癌-转移性
会议日期和时间:北美中部夏令时2023年6月4日上午8:00,A厅
演讲类型:海报

关于EMERALD 3期研究(NCT03778931)
EMERALD 3期试验是一项随机、开放标签、主动对照研究,评估艾拉司群作为ER+、HER2-晚期/转移性乳腺癌患者的二线或三线单药治疗。 该研究招募了478名患者,他们先前接受了一种或两种内分泌治疗(包括CDK4/6抑制剂)。 研究中的患者随机接受艾拉司群或研究人员选择的经批准激素制剂。 该研究的主要终点是总患者群和雌激素受体1基因(ESR1)突变患者当中的无进展生存期(PFS)。

关于Orserdu®(艾拉司群)

应症
ORSERDU(艾拉司群),345毫克片剂,经美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性或成年男性,这些患者在接受至少一种内分泌疗法后疾病出现进展。

欧洲药品管理局(EMA)目前正在审查上市授权申请(MAA)。

艾拉司群也在转移性乳腺癌的多项临床试验中进行研究,单独或与其他疗法联合使用:ELEVATE (NCT05563220);ELECTRA (NCT05386108);和ELCIN (NCT05596409)。 艾拉司群还计划在早期乳腺癌疾病中进行评估。

完整的处方信息可以在以下位置找到 www.orserdu.com

重要安全信息、ORSERDU®
警告和注意事项

  • 血脂异常:服用ORSERDU的患者发生高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为30%和27%。 3级和4级高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为0.9%和2.2%。 在开始服用ORSERDU之前和服用期间,定期监测血脂状况。

胚胎-胎儿毒性

  • 根据对动物的研究结果及其作用机制,ORSERDU对孕妇给药会造成胎儿伤害。 告知孕妇和有生育潜力的女性对胎儿的潜在风险。 建议具有生育潜力的女性在ORSERDU治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。 建议有生育潜力的女性伴侣的男性患者在ORSERDU治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。

不良反应

  • 12%接受ORSERDU治疗的患者出现严重不良反应。 接受ORSERDU治疗的患者中,超过1%的患者出现严重不良反应,包括肌肉骨骼疼痛(1.7%)和恶心(1.3%)。 1.7%接受ORSERDU治疗的患者出现了致命的不良反应,包括心脏骤停、感染性休克、憩室炎和不明原因(各一名患者)。
  • ORSERDU最常见的不良反应(≥10%),包括实验室异常,是肌肉骨骼疼痛(41%)、恶心(35%)、胆固醇升高(30%)、AST升高(29%)、甘油三酯升高(27%)、疲劳(26%)、血红蛋白减少(26%)、呕吐(19%)、ALT升高(17%)、钠减少(16%)、肌酐升高(16%)、食欲下降(15%)、腹泻(13%)、头痛(12%)、便秘(12%)、腹痛(11%)、潮热(11%)和消化不良(10%)。

药物相互作用

  • 与CYP3A4诱导剂和/或抑制剂同时使用:避免与ORSERDU同时使用强效或中度的CYP3A4抑制剂。 避免与ORSERDU同时使用强效或中度CYP3A4诱导剂。

在特定人群中使用

  •  哺乳期:建议哺乳期女性在使用ORSERDU治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。
  •  肝损伤:严重肝损伤(Child-Pugh C)患者应避免使用ORSERDU。 减少中度肝损伤(Child-Pugh B)患者的ORSERDU剂量。
  •  ORSERDU在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

如需报告疑似不良反应,请联系Stemline Therapeutics, Inc.,电话1-877-332-7961,或发送电子邮件至 StemlinePVG.SM@ppd.com,或美国食品药品监督管理局,电话1-800-FDA-1088,或 www.FDA.gov/medwatch 。

消息来源:Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
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