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研发儿童用药 科兴制药α1b吸入溶液IND申请获受理

2022-08-19 22:44 3614

深圳2022年8月19日 /美通社/ -- 近期,科兴制药(688136.SH)研发进展惊喜不断!8月18日晚间,科兴制药再发公告,其全资子公司深圳科兴药业有限公司申报的"人干扰素α1b吸入溶液"临床试验申请获国家药监局受理。

这是自今年6月以来科兴制药披露的第3个有关人干扰素产品的临床试验申请,加之公司近期引人瞩目的抗新冠小分子口服药SHEN26胶囊进入临床一期,其抗病毒领域产品布局开始齐步发力,崭露头角。其中,最新披露的α1b吸入溶液主要用于小儿呼吸道感染,目前在市面上尚未有正式上市的生物制品类儿童吸入制剂药物,如果进展足够快,或许将率先填补这一市场空白。

吸入制剂百亿市场  儿童用药备受关注

根据公告显示,科兴制药的"人干扰素α1b吸入溶液"适应症是小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染(肺炎、毛细支气管炎),剂型为吸入制剂。

吸入制剂,是治疗呼吸系统疾病,如哮喘、慢性阻塞性肺(COPD)和囊性纤维化等的首选给药方式,已被广泛应用于临床实践。有数据显示,2021年全球吸入制剂销售额逾500亿美金。然而,国内通过一致性评价的吸入仿制药数量极少,近八九成的市场主要还是依靠进口,而将生物制剂用于吸入治疗的创新药,目前市场上尚无产品上市。究其原因,主要还是受限于吸入制剂在产品研发上的难度与产业化上的技术壁垒。因此,在《十四五医药工业发展规划》中,吸入制剂被纳入产业化技术目标之一,生物药新给药方式也是规划中提到的医药产业化技术攻关工程,未来市场前景及机会潜力巨大。

据了解,在慢性呼吸系统疾病中,以哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)最为常见。其中,哮喘为儿童时期常见的慢性疾病,且有每年增长趋势。吸入制剂主要通过雾化给药,其优势明显,与普通口服制剂相比,它起效更快,生物利用度更高,有效成分可以直达病灶;与注射剂相比,儿童患者无需承受注射的疼痛,依从性更高,减轻或避免药物不良反应,为儿童患者和家长带来福音。

丰富抗病毒管线 增强长期盈利能力

科兴制药于2020年12月14日于上海科创板成功上市后的短短一两年内,动作频发,主要表现在持续引进多个市场前景广阔的产品进行海外商业化,而在研发布局方面,除加快新冠小分子口服药SHEN26胶囊、动物疫苗的合作研发外,近期还频频刷新研发进度,多个自研产品进入到临床试验申请阶段,其中包括:人干扰素α2b泡腾胶囊、聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液、人干扰素α2b喷雾剂以及刚披露的人干扰素α1b吸入溶液。而新冠小分子口服药SHEN26、人干扰素α1b和α2b均为抗病毒药物,布局全面、深度,管线逐步完整、丰富,可见公司持续深耕抗病毒领域的决心,战略布局清晰,有望成为这一领域龙头。

科兴制药在抗病毒领域具有坚实的基础,其全资子公司深圳科兴是我国863计划第一批第一个产业化基地,成功开发了国内第一个生物制剂人干扰素α1b -- 赛若金,一经上市,即打断国内长期依赖欧美进口的局面。根据米内网统计的数据,作为科兴制药核心产品的"赛若金"在2021年国内短效注射用人干扰素的市场占有率为30.33%,排名第一,近几年一直持续为企业带来可观收入。此外,新冠疫情期间,赛若金还被纳入国家卫健委第一至第八版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》推荐用药。

随着抗新冠小分子口服药SHEN26胶囊和人干扰素多个不同剂型产品进入临床,科兴制药在研发创新上迈出一大步,结合其成熟的产业化和商业化运营经验,势必增强企业未来的长期盈利能力。同时,科兴制药近两年不断通过产品引进,发力海外商业化,在渠道拓展和海外注册进度也频传捷报,目前已通过海外近40个国家的准入与实现销售。受全球疫情影响,海外高品质生物药市场需求加强,科兴制药的海外商业化优势也将为未来多款药物的上市作足铺垫,海外市场前景可期。

对于近期公司在研产品进度条开始"齐步走",科兴制药表示,作为科创板生物制药企业,公司始终将创新研发摆在首位,创新从未停步,研发投入逐年加大,特别是2021年研发投入同比增长105%。随着多个研发项目推进,将有助于优化公司产品结构,丰富产品管线,提升公司整体研发能力,增强公司长期盈利能力。

 

消息来源:科兴制药
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