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SELUTION SLR获第二项FDA批准

MedAlliance
2022-08-10 15:17 2148

日内瓦2022年8月10日 /美通社/ -- MedAlliance的新型西罗莫司洗脱球囊SELUTION SLR™获得FDA有条件的研究器械豁免(IDE)许可,以启动其用于治疗股浅动脉(SFA)闭塞疾病的关键临床试验。

MedAlliance SELUTION SLR Receives Second FDA IDE Approval
MedAlliance SELUTION SLR Receives Second FDA IDE Approval

在获得此项批准仅几个月之前,该公司刚刚获得IDE批准,将SELUTION SLR用于治疗膝盖以下(BTK)适应症(2022年5月)。

SELUTION SLR IDE SFA研究的患者招募将于今年晚些时候开始。此项研究将在美国的20多个中心和全球各地另外20个中心进行。研究将招募300名患者,以证明相对于球囊血管成形术(POBA)的优势。这项研究的首席研究员是美国北卡罗来纳州罗利Rex Hospital Inc.心血管和外周血管研究主任George Adams博士。

"美国的外周动脉疾病患者将有机会接受这种新型西罗莫司药物涂层球囊技术治疗,我们对此感到非常振奋。 这是血管疾病治疗领域的又一进步,我们对这项研究将很快开始患者招募抱有信心,"Adams博士表示。 

MedAlliance董事长兼首席执行官Jeffrey B.Jump补充道:"这是MedAlliance的一个重要里程碑:我们的非紫杉醇药物涂层球囊率先获得了IDE批准,现在则是率先获得了两项申请批准。这是一项多年研发计划的结晶,旨在提供全面的非临床数据,以满足美国FDA的极高标准要求。我们对欧洲、亚洲和南美的快速销售增长感到十分满意,并非常期待进入美国市场。"

SELUTION SLR在2020年2月和2020年5月分别获得了治疗外周动脉疾病和冠状动脉疾病的CE标志批准。美国FDA已授予SELUTION SLR四项突破性认定:用于治疗原生冠状动脉动脉的动脉病变;冠状动脉支架内再狭窄;外周膝下和动静脉瘘适应症。

2021年8月,3000多名患者中的第一名患者被招募到一项开创性的冠状动脉随机对照研究,该研究将SELUTION SLR与任何Limus药物洗脱支架[DES]进行对比。这是有史以来规模最大的DEB研究,有可能改变医疗实践。

MedAlliance的DEB技术涉及由可生物降解聚合物与抗再狭窄药物西罗莫司混合而成的独特微储药库(MicroReservoirs)。这些微储药库可提供长达90天的药物控释和缓释1。从支架中缓释的西罗莫司已证明对冠状动脉和外周血管疾病的治疗都非常有效。MedAlliance专有的CAT™(细胞粘附技术)使微储药库能够涂在球囊上,并在通过血管成形型球囊递送时附着在血管腔上。

SELUTION SLR已在欧洲和所有其他认可CE标志的国家推出。

  1. 在微储药库和组织中的药物浓度明显可见——M.A. Med Alliance SA存档的数据

 

消息来源:MedAlliance
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