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Novaliq为CyclASol提交新药申请

Novaliq GmbH
2022-08-09 19:00 2010

德国海德堡和马萨诸塞州剑桥2022年8月9日 /美通社/ -- Novaliq是一家生物制药公司,专注于基于独特的EyeSol®无水技术的一流眼科疗法。该公司今天宣布向美国食品和药物管理局(FDA)提交了"新药申请"(NDA),寻求CyclASol®(环孢素滴眼液)的批准。CyclASol®是一种针对干眼病(DED)体征和症状提出的新疗法。

在两项关键研究中,CyclASol®在适应症中显示出快速起效的治疗效果、对眼表损伤有临床意义的改善和出色的耐受性。为期12个月的长期研究结果证实,大部分体征和症状终点的效果得到维持,甚至得到改善。

Novaliq首席执行官Christian Roesky博士表示:"这是利用EyeSol®作为药物载体的新型无水局部药物治疗产品类别的首次提交。CyclASol®是一种首创的药物治疗,旨在为干眼病患者及其眼科护理专业人员扩大治疗的成功。如果获得FDA批准,CyclASol®可通过其眼表愈合效果和高舒适度给药,解决DED中未被满足的重要医疗需求。"

干眼症是最常见的眼表疾病之一,大约有1800万美国人被诊断患有DED。1,2炎症和免疫过程在该疾病的病理学中起关键作用。

DED继发的眼表受损也可能会影响角膜屈光手术和超声屈光手术前的屈光测量,并对这些手术后的预期视觉结果产生不利影响。3,4 DED继发的角膜表面受损对视觉功能的影响是该疾病被低估的一个方面。多个指南建议在眼科手术之前对角膜表面受损进行治疗。对耐受性更好、治疗效果起效早的药物仍有很大未被满足的需求,这些药物的使用和处方令人信服。5,6

"我们很荣幸看到另一款产品迅速进入市场,这标志着Novaliq增长轨迹中又一个重要的转折点和里程碑。" dievini董事会成员兼董事总经理Mathias Hothum表示, "我们目前正在评估商业化战略,包括与利益方的对话。"

关于CyclASol®
CyclASol®是一种首创的环孢素(一种有效的抗炎和选择性免疫调节药物)局部疗法。环孢素虽然不溶于水,但可溶于EyeSol®赋形剂全氟丁基戊烷,对靶向组织实现更好生物利用度和疗效。  该产品不含油,没有表面活性剂。由于新型载体,它不含防腐剂。这为患者提供了更多的临床益处,例如提高的耐受性和减少的视觉干扰。

NDA得到了来自2期剂量发现研究、2b/3期ESSENCE-1研究、3期ESSENCE-2研究及开放标签扩展研究中1000多名DED患者安全性和疗效结果的支持。7,8

在两项独立的充足且控制良好的多中心研究(ESSENCE-1和ESSENCE-2)中,CyclASol®证明了在适应症中具有临床意义和统计学意义的改进。

在眼表的效果包括总角膜荧光素染色(tCFS)评分有统计学意义的减少,在第15天和第29天的两项研究中都对CyclASol®有利。高达71.6%的患者在4周内出现缓解,总角膜染色有临床意义的改善(≥ 3级)。在两项研究中,与接受载体治疗的患者相比,缓解者的这个比例明显更高。与第29天无缓解者相比,缓解者在各种症状方面也表现出具有统计学意义的改善。ASCRS指南将角膜染色视为DED最重要的一个临床体征,因为它表明上皮损伤和视力障碍的程度,如果治疗不足,DED可能会变成慢性病,更难以治疗。3

对眼泪产生的效果:在这两项研究中,与治疗结束时的载体相比,具有统计学意义的更高比例(p<0.05)的患者在第85天和第29天的Schirmer眼泪测试分数离基线分别增加了10 mm以上。在两项独立研究中满足这一终点本身就具有临床意义,并被认为证明了治疗DED体征和症状的疗效。

头对头数据与2期研究的Restasis™对比表明,CyclASol®在眼表有更强、更快的治疗效果。8

效果维持CYS-005长期研究的结果证实,CyclASol®的效果在52周的治疗期内得到了维持,甚至在大多数终点都有改善。

安全性和耐受性:CyclASol®的耐受性在两项研究中均由高滴眼液舒适度患者评分显示。观察到的最常见不良反应是滴注部位反应,8.1%的患者在汇总研究中报告了这种反应。除了一例外,全部均为轻度。在超过2%(2.7%)的患者中报告的另一唯一不良反应是视力下降。

消息来源:Novaliq GmbH
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