天境生物宣布伊坦长效生长激素3期注册临床试验已完成患者入组

中国上海和美国盖瑟斯堡2022年5月31日 /美通社/ -- 天境生物（"公司"）（纳斯达克股票代码：IMAB）是一家从临床阶段正迈向商业化的生物药公司，致力于创新生物药的靶点生物学研究、抗体工艺及中美临床开发和产品商业化，为全球范围内需求迫切的癌症治疗领域，提供新型有效的治疗手段。公司今天宣布其高度差异化的长效重组人生长激素伊坦生长激素（eftansomatropin alfa，TJ101）的中国3期注册临床试验已完成全部患者入组。该试验采用每周一次给药，是针对患有儿童生长激素缺乏症的患儿开展的3期TALLER研究，主要研究终点为年化生长速率。

中国儿童生长发育临床研究领域学术领导者、TALLER 3期临床研究项目负责人、武汉同济医院儿科学系主任罗小平教授表示："中国儿童生长激素缺乏症患者，只有一小部分有机会得到规范有效诊疗，尚有巨大的医学需求未被满足。祝贺天境生物如期顺利完成伊坦长效生长激素临床试验患者入组工作，期望很快看到3期关键性临床研究的结果。"

TALLER 研究是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的3期临床试验（NCT04633057），在中国已完成168例患者入组。该研究旨在以诺泽^®重组人生长激素注射液为对照，评估伊坦长效生长激素在治疗儿童生长激素缺乏症患者的有效性、安全性和药代动力学等重要指标。

伊坦长效生长激素的安全性、耐受性和有效性已在多项完成的临床研究中得到充分验证。2021年11月，天境生物宣布与济川药业达成商业化战略合作，以加速伊坦长效生长激素在中国市场的研发、生产和商业化进程。

天境生物总裁朱秀轩博士表示："当前，儿童生长激素缺乏症主要的治疗用药需每日注射。伊坦长效生长激素是一种纯融合蛋白基础的长效生物制剂，有望通过每周用药一次达到治疗效果。此次3期临床研究成功完成了患者入组，标志着我们已进入到项目的最后阶段，我们将全速推进项目进程尽早为广大患儿带来一个更优更方便的治疗选择。"

济川药业总经理刘俊博士表示："我们非常高兴地看到，伊坦长效生长激素已按计划顺利达成患者入组目标。我们将与天境生物紧密合作，全力加速和完成3期注册临床研究，盼望早日将这一创新儿科产品推向市场，惠及更多患儿。"

随着患者入组的顺利完成和项目的快速推进，TALLER研究预计将于2023年完成后递交伊坦长效生长激素的生物制品上市申请。

关于伊坦长效生长激素（TJ101）

伊坦长效生长激素（TJ101）是一种具有高度差异化的长效重组人生长激素，有望成为一种更安全便捷有效的生长激素缺乏症替代疗法。与内源性生长激素一致，伊坦长效生长激素可刺激胰岛素样促生长因子1（IGF-1）在肝脏中的合成，并激发包括成骨细胞和软骨细胞在内的多种组织的生长刺激作用，以促进骨骼的生长。IGF-1是可靠的药效学标志物，也是伊坦长效生长激素促生长活性的关键介质。伊坦长效生长激素基于Genexine公司的专利hyFc^®技术开发，hyFc部分由人免疫球蛋白D("IgD")和G4("IgG4")的一部分组成。前者包含一个柔性铰链，后者可通过新生儿Fc受体（FcRn）介导的代谢调控延长半衰期。

2021年11月，天境生物与济川药业就伊坦长效生长激素达成战略合作，加速其在中国大陆的产品开发、生产及商业化进程。天境生物将作为上市许可持有人（MAH）负责向国家药品监督管理局递交伊坦长效生长激素的上市许可注册申请，并向济川药业供药。济川药业将就伊坦长效生长激素合作拓展其他新适应症，并在该产品获批后负责在中国市场进行商业化推广，天境生物将从临床、生产及学术等多方面提供支持。

关于天境生物

天境生物（纳斯达克股票代码：IMAB）是一家创新的国际生物科技公司，聚焦肿瘤免疫领域差异化创新生物药的研发、生产和商业化。公司以"持续开发创新生物药，真正改变患者生活"为使命，在"快速产品上市"和"快速概念验证"的双轮策略驱动下，通过自主研发和全球授权合作等多元化模式，迅速建立起拥有超过20余个具有全球竞争力的创新药研发管线。凭借领先的新药研发实力以及正在快速推进的GMP生产能力和商业化布局，公司正迅速从临床阶段生物科技公司成长为专注特药的全球创新生物制药公司，在上海（总部）、北京、杭州、广州、丽水、香港均设有办公室，并在美国马里兰州和加州圣迭戈设有研发中心并形成美国研发总部。更多信息请访问http://www.i-mabbiopharma.com并关注天境生物领英、推特及微信官方账号。

天境生物前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》以及其他联邦证券法律下定义的前瞻性声明，包括有关伊坦生长激素用于治疗儿童生长激素缺乏症的三期临床试验结果，临床试验数据对患者产生的潜在影响，天境生物有关伊坦生长激素的进展及预期的临床开发计划、药政里程碑及商业化。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括但不限于以下事项的风险：天境生物证明其候选药物安全性和疗效的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或新药上市审批；相关监管机构就天境生物候选药物的监管审批作出决定的内容和时间；天境生物的候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；天境生物对其技术和药物知识产权保护获得和维护的能力；天境生物依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；天境生物有限的运营历史和获得进一步的运营资金以完成候选药物开发和商业化的能力；新冠病毒对公司临床开发、商业以及其他业务运营带来的影响；以及天境生物在最近年度报告20-F表格中"风险因素"章节里更全面讨论的各类风险；以及天境生物向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。所有前瞻性声明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物没有因新信息、日后事件或其他原因而公开更新或修订任何前瞻性声明的义务。

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