勃林格殷格翰在研新型疗法可延缓特发性肺纤维化患者的肺功能下降

• BI 1015550是一种新型的磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，《新英格兰医学杂志》公布了其12周治疗的II期临床实验数据，研究结果极具前景
• 该项针对进展性肺纤维化（progressive pulmonary fibrosis, PPF）的潜在新疗法将巩固勃林格殷格翰公司在肺纤维化治疗领域的领导地位，未来将开展III期临床试验项目做进一步研究
• 我们期待这一新疗法可以补充现有的治疗方法，不仅减缓疾病进展，更能够阻止疾病进展

德国殷格翰2022年5月16日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰于2022年5月15日在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上公布了BI 1015550的二期数据。BI 1015550是一种新型的磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂,其12周临床试验数据表现出了很大的潜力，延缓了特发性肺纤维化（IPF）患者的肺功能下降率。相关临床数据报告还将于5月16日在旧金山举行的美国胸科学会（ATS）国际大会的Breaking News会议环节予以介绍。

该试验主要研究者、意大利天主教圣心大学呼吸学教授Luca Richeldi表示："这些令人鼓舞的早期数据表明，接受BI 1015550治疗能够延缓未接受抗纤维化药物治疗以及正在接受现有抗纤维化药物治疗患者的肺功能下降速度。"

该试验的主要终点为第12周时用力肺活量FVC（完全吸气后可从肺部用力呼出的最大空气量，单位为毫升）相较于基线值的变化情况。服用BI 1015550患者的FVC中位值变化显示出轻微改善，而在服用安慰剂的患者中，FVC则出现下降¹：

• 在未服用已批准抗纤维化药物治疗的患者中，服用BI 1015550的患者FVC中位值增加了5.7 mL，而服用安慰剂的患者FVC中位值下降了81.7 mL。
• 在服用已批准抗纤维化药物治疗的患者中，服用BI 1015550的患者FVC中位值增加了2.7 mL，而服用安慰剂的患者FVC中位值下降了59.2 mL。
• 在延缓IPF患者肺功能下降速度方面，BI 1015550优于安慰剂的概率超过98%。

"作为肺纤维化治疗领域的全球市场领导者，我们不仅有志于减缓疾病进展，也希望有一天能够治愈这种慢性进展性疾病，"勃林格殷格翰执行董事会成员、人用药品业务负责人Carinne Brouillon说道。"II期临床试验结果增强了我们加速推进BI 1015550关键性III期临床试验项目的信心。我们将与监管机构和科学界合作，尽快为肺纤维化患者提供下一代治疗方法。"

该试验也达到了次要终点，证明BI 1015550在12周内治疗IPF患者表现出可接受的安全性和耐受性。腹泻是所有患者中最常见的报告事件（>10%的患者），但都不属于严重事件。我们并未发现新的安全事件，两个治疗组的基线特征基本平衡。

BI 1015550于2022年2月被美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性治疗认定。勃林格殷格翰未来将启动一项III期临床试验计划，以进一步研究BI 1015550改善IPF和其他类型PPF患者肺功能的疗效，并希望能尽快让该药物惠及患者。

关于试验

• II期随机、双盲、安慰剂对照试验（NCT04419506）主要研究IPF患者口服BI 1015550（18 mg，每日两次）的有效性和安全性（n=147）
• 受试患者需要FVC占预计值百分比≥45%，且满足在进入研究前至少8周内未接受或稳定剂量的抗纤维化治疗的条件，试验期间按2:1的比例随机接受BI 1015550 18 mg每日两次或安慰剂治疗，为期12周
• 主要终点是第12周FVC基线的变化，次要终点是试验期间出现不良反应的患者比例
• III期项目预计将于今年晚些时候启动：
• NCT05321082：进展性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）患者
• NCT05321069: 特发性肺纤维化患者

关于IPF

特发性肺纤维化（IPF）是进展性纤维化性间质性肺疾病中较常见的一种类型²。IPF的症状包括活动时呼吸困难、持续性干咳、胸闷、疲劳和虚弱³。虽然被认定为"罕见"疾病，但全世界合计约有300万IPF患者^4,5。该病主要涉及50岁以上的患者，男性多于女性²。

间质性肺疾病包括200多种可导致肺纤维化的肺部疾病⁶。肺纤维化指肺组织的不可逆疤痕形成，对肺功能和生活质量产生负面影响，并可能危及生命。