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亚虹医药发布2021年度报告:诊疗一体化商业化战略逐步落地

2022-04-14 22:47 7104

上海2022年4月14日 /美通社/ -- 专注于泌尿生殖系统肿瘤的全球化创新药公司亚虹医药(股票代码:688176.SH)今天公布的2021年度报告显示:公司目前正在稳步推进核心产品的多项全球临床试验项目,并积极构建诊疗一体化解决方案,加速商业化落地;此外,公司资金储备充足,研发投入不断增加,未来将继续聚焦泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域,洞察并挖掘未被满足的临床需求,立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业,为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。

 

拓宽适应症,管线布局全球化

在泌尿系统疾病领域,亚虹医药自主研发的核心产品APL-1202(商品名:唯施可®,是全球第一个(First-in-Class)在抗肿瘤领域进入关键性/III期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂,也是国际上首个进入关键性/III期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)口服靶向治疗药物。该药与化疗灌注联合使用化疗灌注复发的中高危NMIBC已在2019年9月完成入组,并持续跟进受试者随访;该药单药一线治疗未经治疗的中危NMIBC于2021年9月开始入组受试者;该药口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌(MIBC)新辅助治疗项目在2021年6月、9月先后获FDA、CDE批准,开展中美联合申报的国际多中心I/II期临床试验,并完成了首例受试者入组。APL-1202用于治疗化疗灌注复发的高危NMIBC的II期临床试验结果表明,其治疗化疗灌注复发的高危NMIBC患者疗效显著优于化疗灌注药物,有望成为化疗灌注复发的中高危NMIBC患者(二线治疗)的首个治疗方案。

亚虹医药在泌尿系统疾病领域的另一核心产品APL-1706(商品名:海克威®,是全球唯一获批的膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物,目前已在全球30多个国家获批上市,并于2022年2月收到国家药品监督管理局开展III期临床试验批准通知书。该药与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高NMIBC的检出率(尤其是原位癌的检出率),使切除手术更完全,从而降低肿瘤复发率。

APL-1501是通过亚虹医药前药和精准药物递送(PADD)技术平台自主研发的、用于治疗泌尿系统肿瘤和耐药尿路感染的口服MetAP抑制剂,目前已在澳大利亚开展I期临床试验,未来亚虹医药将根据I期临床的试验结果,在泌尿系统肿瘤和耐药尿路感染中进行APL-1501的后续临床开发。

在生殖系统疾病领域,亚虹医药研发的核心产品APL-1702(商品名:希维她®,是集药物和器械为一体的光动力治疗产品,用于非手术治疗包括所有HPV病毒亚型感染所致的宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL),已获得中国、匈牙利、乌克兰、德国、斯洛伐克、捷克、荷兰、波兰等国家药监机构的批准开展国际多中心III期临床试验,并积极在中国和欧洲招募受试者。在HSIL治疗领域,迄今为止全球尚未有非手术治疗产品上市,该产品有望给患者提供全新的治疗选择,让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用,特别是消除手术治疗对育龄妇女患者生育功能的影响。

构建诊疗一体化创新解决方案,加速商业化落地

亚虹医药深度布局泌尿生殖领域,通过构建覆盖膀胱癌诊断、治疗和随访的优势产品组合,解决未满足的临床需求,为医生及患者提供诊疗一体化创新解决方案:包括全球唯一获批的膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物APL-1706;全球第一个(First-in-Class)在抗肿瘤领域进入关键性/III期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂APL-1202;以及用于诊断膀胱疾病的、市场上功能齐全的一体式设计的一次性软性膀胱镜APLD-2101。

亚虹医药稳步推进商业化战略,目前商业化团队完整覆盖了市场、销售、商务、市场准入、诊疗一体化运营、销售效能等各环节,并推动了相关产品在海南博鳌乐城落地。

2021年5月20日,亚虹医药与国药控股签署战略合作协议,推动创新药械产品在博鳌乐城医疗旅游先行区开展先行先试。产品APL-1706率先在海南博鳌乐城完成首例用药,并于2022年3月获CDE批准纳入临床真实世界数据应用试点。

未来,亚虹医药将继续丰富并深度布局诊疗一体化解决方案,从而更早地惠及全球患者。

财务状况稳健,打造并完善ESG管理体系

亚虹医药在稳步推进各项新药研发项目的同时,保持稳健的财务状况:2021年,研发投入金额19,074.41万元,比上年同期增长10.88%;报告期末货币资金与交易性金融资产298,295.86万元,资金储备相对充足。

在非财务指标方面,公司将环境、社会责任和治理(ESG)纳入公司发展战略,持续打造并完善ESG管理体系,包括高度关注环境保护及“碳达峰碳中和”目标,应对气候变化,持续优化环境管理规范,助力绿色环保,促进可持续发展;以人为本,将人才纳入公司战略目标,注重员工权益保障,打造尊重、平等、协作的工作环境;建立良好公司治理,严格遵守各地法律法规,坚持诚信道德准则,为股东、客户、员工、合作伙伴、社区环境创造价值。

亚虹医药创始人、董事长兼CEO潘柯博士表示:“亚虹医药在2021年稳步推进各项研发管线,为商业化和国际化夯实基础。未来公司将继续聚焦专科,深耕泌尿生殖系统肿瘤领域,填补膀胱癌、宫颈癌前病变的全球治疗领域空白,为患者带来创新的解决方案。道阻且长,行则将至。我们将继续坚持差异化的发展战略,为‘改善人类健康,让生命更有尊严’的公司使命而不懈奋斗。”

 
消息来源:亚虹医药Asieris
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