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慕尼黑2022年1月25日 /美通社/ -- 日前，TUV南德意志集团（以下简称“TUV南德”）发布了标题为“人工智能在医疗设备中的应用 -- 验证和确认基于人工智能的医疗设备”新版白皮书。白皮书讨论了医疗设备制造商在寻求将新技术推向市场时面临的机遇和挑战，包括了对患者和医疗卫生专业人员都安全的人工智能医疗设备。该白皮书还提供了一个制造商在开发和评估包括这些先进技术的创新设计时需要考虑的基本准则。
人工智能（AI），特别是机器学习（ML）的潜在应用是卫生健康部门的重大期许。通过利用先进的算法和日常使用产生的大量数据，人工智能医疗设备和作为医疗设备的软件（SaMD）可以迅速适应新的信息和不断变化的条件，实时优化其性能。这些优势可以给患者带来不断提高的治疗效果，从而使医疗健康各方面的整体质量获得降低成本和重大收益。
然而，欧盟（EU）和其他重要医疗市场的监管要求目前没有考虑到包括人工智能和机器学习技术的医疗设备的独特和复杂要求。“人工智能技术具有改变世界的力量。然而，眼下可用的先进技术与现有法规之间的差距给寻求设备批准的医疗器械制造商带来了无数挑战，同时潜在地将患者置于危险之中。”TUV南德功能安全、软件和数字化全球总监、本白皮书作者Abbin Rad博士警告说。
人们对人工智能医疗设备的接受度越来越高只是这一全球转变的一个方面。然而，人工智能医疗设备的进一步发展取决于是否存在专门用于评估这些技术所相关的独特性能和安全问题的标准和法规。
开发具有嵌入式人工智能功能的医疗技术的组织，在评估产品安全性时应着重考虑采取更全面的方法。这种方法可以应对产品规划和开发过程中各方面的挑战，还应能解决产品初始发布之后的问题，包括严格的上市后监督活动。
为了帮助开发商和制造商评估这些过程，德国医疗设备公告机构协会（IG-NB）发布了全面的“要求核对清单”用于评估人工智能医疗技术安全性(https://www.ig-nb.de/dok_view?oid=824260，该文件英文版本可从约纳究所网站获取（www.johner-institute.com)。https://www.ig-nb.de/dok_view?oid=824260http://www.johner-institute.com/这份清单由TUV南德协助编制，旨在为人工智能控制的医疗设备制造商弥补当前合规性差距。这为寻求实现全球合规性的制造商提供了重要途径，当我们最需要创新技术时， 可以推动它们的及时引进。
该白皮书的英文版本可在以下网站免费下载：https://www.tuvsud.com/en/resource-centre/white-papers/artificial-intelligence-in-medical-deviceshttps://www.tuvsud.com/en/resource-centre/white-papers/artificial-intelligence-in-medical-devices
中文版本可在以下网站免费下载：https://www.tuvsud.com/zh-cn/resource-centre/white-papers/artificial-intelligence-in-medical-devices
