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基石药业宣布择捷美(R)(舒格利单抗注射液)两项三期注册性临床试验完成受试者入组

2022-01-18 08:00 4354
  • 一线联合化疗治疗/胃食管结合部腺癌和食管鳞癌
  • 继择捷美(R)在中国大陆获批上市、用于一线治疗IV期非小细胞肺癌(NSCLC),成功递交III期NSCLC的上市申请以及治疗复发难治淋巴瘤注册性临床研究达到主要终点后,基石药业产品研发管线的又一重要进展

苏州2022年1月18日 /美通社/ -- 基石药业(香港联交所代码:2616),一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,今日宣布,其自主研发的全人源及全长抗PD-L1单抗择捷美®(舒格利单抗注射液)两项三期注册性临床试验完成全部受试者入组,分别是择捷美®联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的GEMSTONE-303研究以及择捷美®联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期,复发或转移性食管鳞癌的GEMSTONE-304研究。

基石药业首席医学官杨建新博士表示:“我们很高兴看到择捷美®在消化道肿瘤领域的两项重磅研究,一线联合化疗治疗胃癌和食管癌的III期注册研究顺利完成全部受试者入组。这是择捷美®继2021年12月于中国大陆获批上市、用于一线治IV期非小细胞肺癌(NSCLC),2021年9月成功递交III期NSCLC的上市申请以及2022年1月用于治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤注册性临床研究达到主要终点后,基石药业产品研发管线的又一重要进展。我们要感谢所有参与到研究中的研究者,受试者及其家属。同肺癌一样,胃癌和食管癌的发病率和死亡率在全球尤其是中国位居前列,广大患者仍面临着巨大未被满足的治疗需求。我们期待这两项研究结果可以早日为患者带来更好的治疗选择。”

胃癌和食管癌是全球常见的癌症之一,据GLOBOCAN 2020数据,2020年全球新发胃癌病例超过100万例,死亡病例达76.9万例,是全球第5位的常见癌症和第4位的癌症死亡原因;新发食管癌的病例超过60万例,死亡病例达54.4万例,是全球第8位常见癌症和第6位癌症死亡原因。胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的90%以上,胃食管结合部腺癌的发病率近年来也呈上升趋势。另据统计,中国食管癌患者中约90%为食管鳞癌,且多数食管鳞癌患者在确诊时已为晚期,失去根治性治疗的机会。

GEMSTONE-303研究为一项多中心、安慰剂对照的三期注册性临床试验,旨在评估择捷美®联合CAPOX化疗方案(奥沙利铂+卡培他滨)作为一线治疗无法手术的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。Ib期研究[1]显示,择捷美®联合CAPOX化疗方案做为一线治疗胃癌或胃食管交界处癌的客观缓解率达到62.1%(18/29),疾病控制率达到82.8%,且缓解可持续。

GEMSTONE-304研究为一项多中心、安慰剂对照的三期注册性临床试验,旨在评估择捷美®联合FP化疗方案(氟尿嘧啶+顺铂)作为一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的疗效和安全性。Ib期研究[1]显示,择捷美®联合FP化疗方案作为一线治疗晚期食管鳞癌的客观缓解率达到67.6%(25/37),疾病控制率达到89.2%,且缓解可持续。

关于择捷美®(舒格利单抗注射液)

择捷美®(舒格利单抗注射液)是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。择捷美®的开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,择捷美®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。择捷美®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使得择捷美®与同类药物相比具有独特优势。

目前,中国国家药品监督管理局已批准择捷美®新药上市申请,用于联合化疗一线治疗驱动基因阴性鳞状、非鳞状IV期非小细胞肺癌患者。此外,择捷美®已进行多项注册性临床试验,包括一项针对淋巴瘤的II期注册临床试验,以及三项分别针对III期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床试验。

基石药业与辉瑞达成战略合作,其中包括基石药业与辉瑞投资就择捷美®在中国大陆地区的开发和商业化,以及基石药业与辉瑞投资将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架达成战略合作等。

关于基石药业

基石药业(香港联交所代码: 2616)是一家生物制药公司,专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前,基石药业在大中华地区已经获得了五个新药上市申请的批准,分别为中国大陆三个、香港一个,台湾地区一个。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司,引领攻克癌症之路。

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参考资料:
[1] Shen, L., et al., #1445P, Presented at European Society for Medical Oncology (ESMO), 2020.

消息来源:基石药业
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