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康宁杰瑞KN046一项Ⅱ期注册临床完成美国首例患者给药

2021-12-23 09:04 4606

苏州2021年12月23日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)宣布,公司自主研发的PD-L1/CTLA-4双抗KN046在美国完成首例患者给药。

患者入组的ENREACH-Thymic是一项Ⅱ期、开放性、多中心注册临床研究,用于评估KN046在晚期胸腺癌患者中的有效性、安全性和耐受性。今年1月,该项研究在中国已经完成首例患者入组,中国和美国共计划招募约68例患者,以独立评审委员会(IRC)根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率(ORR)为主要终点。KN046已被美国食品药品监督管理局(FDA)授予治疗胸腺上皮肿瘤孤儿药资格认定。胸腺癌是侵袭性最强的胸腺上皮肿瘤,不可手术或转移性胸腺癌预后极差,对于含铂化疗治疗失败的患者,目前尚无获批的标准治疗。

关于KN046

KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体,其创新设计包括:采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成;可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。

KN046在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验,试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果,批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验,并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046四个注册临床试验正在进行中。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日,公司在香港联合交易所主板上市,股票代码:9966。

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物,和一种Covid-19的多功能抗体,其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。2021年11月,恩维达®(恩沃利单抗注射液)正式在中国获批上市,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。

公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台,和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力,并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台,聚焦多功能生物大分子新药,惠及中国和全球的患者。欢迎访问公司网站:www.alphamabonc.com

消息来源:康宁杰瑞
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