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药明巨诺在第24届中国临床肿瘤学会(CSCO)年会上公布瑞基奥仑赛注射液的1年研究数据

2021-09-26 20:00 4049

上海2021年9月26日 /美通社/ -- 药明巨诺(港交所代码:2126),一家专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的创新型生物科技公司,今日在第24届中国临床肿瘤学会(CSCO)年会上公布了瑞基奥仑赛注射液治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)(RELIANCE研究)的1年随访数据。

RELIANCE 研究是一项在中国进行的 II 期、开放、单臂、多中心研究,纳入了59例复发/难治性大B细胞淋巴瘤且至少经历2线既往治疗失败的成年患者。到数据截止日2020年12月31日为止,在58例可评估有效性的患者中,结果包括:

  • 瑞基奥仑赛注射液显示持续的缓解,并显示出长期生存获益。17.9个月的中位随访时间中,最佳完全缓解率为51.7%,12个月总生存率(OS)为 76.8%;
  • 瑞基奥仑赛注射液总体上显示出良好的安全性,包括较低的严重细胞因子释放综合征(≥3级CRS 5.1%),较低的严重神经毒性(≥3级NT 3.4%);17.9个月的中位随访时间中没有发现新的安全性信号;
  • RELIANCE研究的长期随访数据表明,瑞基奥仑赛注射液为患者带来了持续缓解和长期生存,并有着良好的安全性,CAR-T相关毒性发生率低。

药明巨诺首席医学官Mark J. Gilbert先生表示:“大B细胞淋巴瘤 (LBCL) 是最常见及最具侵袭性的非霍奇金淋巴瘤,许多患者在初始治疗后复发,标准疗法选择有限且中位生存大约为6个月。RELIANCE研究的长期随访数据表明,瑞基奥仑赛注射液为患者带来了持续缓解,代表着一种潜在的重要治疗选择,为这些患者提供了更长的生存期的明确希望。”

参考文献:
Crump M, Neelapu SS, Farooq U, Van Den Neste E, Kuruvilla J, Westin J, Link BK, Hay A, Cerhan JR, Zhu L, Boussetta S, Feng L, Maurer MJ, Navale L, Wiezorek J, Go WY, Gisselbrecht C. Outcomes in refractory diffuse large B-cell lymphoma: results from the international SCHOLAR-1 study. Blood. 2017 Oct 19;130(16):1800-1808. doi: 10.1182/blood-2017-03-769620. Epub 2017 Aug 3. Erratum in: Blood. 2018 Feb 1;131(5):587-588. PMID: 28774879; PMCID: PMC5649550.

关于倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)

倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)是药明巨诺在巨诺医疗(一家百时美施贵宝的公司)的CAR-T细胞工艺平台的基础上,自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品,倍诺达®已于2021年9月被中国国家药品监督管理局批准用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL),成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。倍诺达®是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。

关于RELIANCE研究(NCT04089215

RELIANCE研究是一项单臂、多中心、关键性研究,旨在评估瑞基奥仑赛注射液在中国复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)患者中的有效性及安全性。在该研究进行之时,该研究是中国在新药研究路径(IND)下已完成的规模最大、入组r/r LBCL患者最多的CAR-T细胞治疗药物临床研究。

RELIANCE入组了59名至少接受过CD20靶向药物和蒽环类药物在内的二线治疗后失败的r/r LBCL患者,并对这些患者进行长达两年、甚至更久的监测,以期获得长期结果。到数据截止日2020年12月31日为止,在58例可评估有效性的患者中,最佳客观缓解率为77.6%,最佳完全缓解率为51.7%,12个月总生存率为 76.8%。在中位随访时间17.9个月中,在59例接受治疗的患者中,≥3级细胞因子释放综合征(CRS)及神经毒性(NT)的发生率分别为5.1%及3.4%。任何级别的CRS及NT的发生率分别为47.5%及20.3%。RELIANCE研究的长期随访数据表明,瑞基奥仑赛注射液为患者带来了持续缓解和长期生存获益,并有着良好的安全性,CAR-T相关毒性发生率低。

关于药明巨诺

药明巨诺(港交所代码:2126)是一家专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的创新型生物科技公司。由巨诺医疗(一家百时美施贵宝的公司)和药明康德于2016年联合创建,药明巨诺致力于以创新为先导,成为细胞免疫治疗引领者。药明巨诺已打造了国际顶尖的细胞免疫疗法的技术与产品开发平台,以及涵盖血液及实体肿瘤、极具潜力的产品管线,以期为中国乃至全球患者带来治愈的希望,并引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。欲了解更多详情,请访问:
www.jwtherapeutics.com

前瞻性声明

本发布所包含的前瞻性声明是基于管理层现有的期望和信心,会存在一定的不确定性或风险从而导致实际结果在实质上与所描述的有所区别。显著的风险和不确定性,可能包括了以下涉及的内容,以及在公司提交给香港交易所(HKEx)的报告中予以更为全面的描述。除非另有注明,公司提供截至发布日期当日的信息,并且明确无义务更新相关事项及其所含内容或提供任何解释。具体内容,详见公司官网:www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/

消息来源:药明巨诺
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