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基石药业在2021年ESMO年会上公布CS1002(抗CTLA-4单抗)与CS1003(抗PD-1单抗)联合治疗在晚期实体瘤患者中的Ib期研究数据

2021-09-19 09:00 5487

中国苏州2021年9月19日 /美通社/ -- 基石药业(香港联交所代码:2616),一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,在2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,公布了CS1002(抗CTLA-4单抗)与CS1003(抗PD-1单抗)联合治疗在晚期实体瘤患者中的Ib期研究(CS1002-101,NCT03523819)的初步结果(Poster ID: 981P)。研究数据表明,CS1002与CS1003免疫检查点抑制剂联合治疗,在未接受过抗PD(L)1治疗的微卫星高度不稳定(MSI-H)/ 错配修复缺陷(dMMR)实体瘤患者与经抗PD (L)1治疗失败的黑色素瘤患者中,均展示出了良好的安全性与令人鼓舞的抗肿瘤活性。

CS1002-101研究是一项多中心、开放性、剂量递增和剂量扩展的Ia/Ib期研究,旨在评估CS1002单药治疗 (Ia期),以及与CS1003联合治疗 (Ib期) 的临床安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性。

Ib期剂量递增部分,在晚期实体瘤患者中探索了CS1002四种不同给药方案与CS1003的联用,未观察到剂量限制性毒性(DLT),未达到最大耐受剂量(MTD)。

Ib期剂量扩展部分,在未接受过抗PD(L)1治疗的MSI-H/dMMR实体瘤患者和经抗PD(L)1治疗失败的黑色素瘤患者中,评估了CS1003 (200mg固定剂量,Q3W)与两个剂量水平的CS1002分别联用的有效性和安全性,即CS1002常规剂量(1 mg/kg Q3W, 至多给药4次,A组),和CS1002较低剂量 (0.3 mg/kg Q6W,B组)。

截至2021年3月1日,在A组和B组共计16例可评估的MSI-H/dMMR实体瘤患者中,总体客观缓解率(ORR)为50%。其中,A组9例患者中,4例(44.4%)达到部分缓解(PR),B组7例患者中,1例达到完全缓解(CR),3例达到PR。在A组和B组共计8例可评估的黑色素瘤患者中,总体ORR为50%,每组各有2例患者达到PR。

共33例患者参与安全性分析,29例 (87.9%) 患者报告了至少1例不良反应事件(AE)。21例 (63.6%) 患者报告了治疗相关不良反应事件(TRAE),其中,5例(15.2%)为>/=3级的TRAE,A组2例,B组3例。最常见的TRAE为腹泻、疲劳和皮疹。

因此,抗CTLA-4单抗CS1002和抗PD-1单抗CS1003联合治疗,在上述两个瘤种中均展现了优异和可持续的初步抗肿瘤活性,且与CS1002剂量水平无关。其中,CS1002较低剂量组(0.3mg/kg, Q6W)可能具有更优的安全性

基石药业首席科学官谢毅钊博士表示:“CTLA-4是一个重要的T细胞激活的负调因子。国内外多个靶向CTLA-4的临床研究正在开展,目前仅有一个针对CTLA-4靶点的单抗药物获批上市。此次CS1002和CS1003联合治疗在未接受过抗PD(L)1治疗的MSI-H/dMMR实体瘤患者和经抗PD(L)1治疗失败的黑色素瘤患者中的临床疗效数据令人鼓舞,并展示出良好的安全性。这些数据支持CS1002和CS1003联合疗法进一步临床开发。”

关于CS1002(抗CTLA-4单抗)

CS1002是由基石药业开发的在研抗CTLA-4单克隆抗体。CTLA-4又称CD152,是由CTLA-4基因编码的一种跨膜蛋白质。CTLA-4可通过与其配体B7.1/B7.2分子结合后抑制T细胞激活,使肿瘤细胞免受T淋巴细胞攻击。因此,阻断CTLA-4的免疫效应可刺激免疫细胞大量增殖,从而诱导或增强抗肿瘤免疫反应。CTLA-4为包括肿瘤在内的许多疾病的免疫治疗提供了新方法。

关于CS1003(抗PD-1单抗)

CS1003是一种靶向人程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)的人源化重组IgG4单克隆抗体,正在开发用于多种肿瘤的免疫治疗。与已经获批或正在临床试验的大多数结合人源及猴PD-1的单克隆抗体相比,CS1003与人类、食蟹猴和小鼠PD-1均具有高亲和力,可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2配体的相互作用。 

关于基石药业

基石药业(香港联交所代码: 2616)是一家生物制药公司,专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前,基石药业在全球范围内已经获得了三个新药上市申请的批准,分别在中国大陆获得两个新药上市批准、在台湾地区获得一个新药上市申请批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司,引领攻克癌症之路。

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消息来源:基石药业
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