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首个艾考糊精腹膜透析液(爱透佳)在中国获批

百特
2021-09-10 11:05 24094

北京2021年9月10日 /美通社/ -- 近日,国家药品监督管理局官网显示,广州百特医疗用品有限公司申报的艾考糊精腹膜透析液获批[1],批准文号:国药准字H20213666。该药品用于终末期肾病(ESRD)患者的持续性不卧床腹膜透析(CAPD)每日单次长时间留腹(8小时至16小时)治疗,用于改善高平均转运或高转运(通过腹膜平衡试验PET诊断)患者的长时间留腹超滤作用以及肌酐和尿素氮清除率[2]。广州百特医疗用品有限公司持证的艾考糊精腹膜透析液中文注册商标为爱透佳®

艾考糊精腹膜透析液(商品名Extraneal)是百特国际公司自主研发的产品,自1997年在欧洲上市以来,已在全球80多个国家广泛应用,其作为参比药物和生物等效参考标准,进入美国FDA药品橙皮书数据库[3]。美国百特Baxter Healthcare Corporation持证的和欧洲百特Baxter A/S持证的Extraneal在今年2月23日被国家药品监督管理局公示,均作为未进口原研药品被列为参比制剂[4]

艾考糊精腹膜透析液可以实现更长时间的留腹且不含葡萄糖[5],因而相比于传统的腹透液有多重临床优势。尤其是对于超滤不佳以及糖尿病的腹透患者,获益更加明显[6]。艾考糊精腹膜透析液获得国内外权威的推荐(如国际腹膜透析指南,中国腹膜透析标准操作规程)[7] - [8] 。日前,艾考糊精腹膜透析液在中国的获批上市,打破了三十年来中国缺乏新型腹透液的状态,为中国腹透患者带来了新的治疗选择。

中国终末期肾病(ESRD)治疗状况

我国有超过百分之十的人口患有慢性肾病[9],发展到终末期肾脏病的患者主要依赖肾脏替代治疗延续生命。对大多数ESRD患者来说,主要通过腹膜透析(PD)和血液透析(HD)作为肾脏替代治疗方法。终末期肾病腹膜透析治疗需求呈直线增长趋势,CNRDS数据显示,2019年全国在透腹透患者数 103,348例,与2012年相比增加近3倍[10]

腹膜透析是终末期肾病患者的替代治疗方式之一。随着技术的进步,其治疗相关并发症的发生率显著降低。腹膜透析患者具有较好的早期生存率,其长期生存率亦与血液透析相当[11],具有更好的成本经济效益。腹透治疗模式的多样性可以帮助腹透患者实现正常的工作和生活,这对于个人、家庭以及社会来讲有着极大的社会效益。艾考糊精腹膜透析液的上市,给中国的腹透患者提供了更多的治疗选择。

参考文献

1.   NMPA官网 https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwzhcx/index.html

2.   艾考糊精腹膜透析液说明书

3.   U.S.FDA Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations. https://www.drugfuture.com/fda/orangebook.aspx

4.   https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210223170653127.html.

5.   颜彬,等.艾考糊精透析液的研究进展及展望[J].兰州大学学报(医学版).2017,(3).62-68.

6.   阳晓,等.艾考糊精腹透液的临床优势及获益人群[J]. 中华肾脏病杂志. 2021,(6).528-533.

7.   Brown EA, et al. Perit Dial Int. 2020;40(3):244-253.

8.   陈香美. 腹膜透析标准操作规程[M]. 人民军医出版社.

9.   Liu,Z.-H. Nat. Rev. Nephrol. 2013(9), 523–528.

10. CNRDS: www.cnrds.net

11. Rajnish M, et al. The Current State of Peritoneal Dialysis. 2016(27), 1-15.

 

 
消息来源:百特
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