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III期临床达预设终点,绿叶制药有望推出全球唯一戈舍瑞林微球制剂

2021-09-06 08:43 1355

上海2021年9月6日 /美通社/ -- 绿叶制药集团宣布,其自主研发的抗肿瘤创新制剂 -- 注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)已在中国完成治疗前列腺癌的III期临床研究,达到预设终点。

一直以来,绿叶制药立足其全球领先的微球技术平台优势,围绕患者需求,在肿瘤、中枢神经等重大疾病领域进行深度布局。公司拥有一系列注射用长效微球在研产品,并在中国、美国、日本等国际医药市场开展注册及临床研究。LY01005是继瑞欣妥®(注射用利培酮微球(II))后,又一个基于绿叶制药的创新微球技术平台自主开发的创新制剂,用于前列腺癌、乳腺癌及子宫内膜异位症等多种病症的治疗。

有望成为全球唯一的戈舍瑞林微球产品,将惠及百万患者

世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)2020年全球最新癌症负担数据显示:前列腺癌为世界第二大男性高发的恶性肿瘤,2020年全球新发前列腺癌约141万例,其中中国新发前列腺癌约12万例;据估计,2040年,全球前列腺癌将出现230万新发病例和74万死亡病例。其中,中国新发前列腺癌可达20万例,死亡12万例。

雄激素剥夺治疗(Androgen Deprivation Therapy,ADT)是前列腺癌重要的全身治疗手段,在各种不同分期前列腺癌的治疗环节中发挥重要的“基石”作用。以戈舍瑞林等为代表的促性腺激素释放激素(Gonadotropin-releasing hormone, GnRH)激动剂是ADT治疗最常用的一类药物。戈舍瑞林可有效控制睾酮至去势水平,延缓疾病发展,提高生存获益。

然而,戈舍瑞林这类GnRH药物,临床上需要以缓释的方式来达到持续的药物释放才能产生有效的治疗作用;目前,戈舍瑞林上市的唯一剂型为皮下植入剂,也是目前前列腺癌治疗的一线药物。

LY01005通过创新微球技术,在保证临床疗效与原研相当的前提下,减少注射部位不良反应的发生,提高患者的用药感受,减轻护理难度,改善患者耐受性和依从性。该药物通过肌肉注射的方式以每月一次的频率给药,在给药周期内可实现平稳的药物释放。特别值得一提的是,LY01005从关键辅料到制剂均为国内自主研发,在打破技术垄断的同时,将降低患者医疗费用,并提升药物可及性。

LY01005有望成为治疗前列腺癌全球唯一的戈舍瑞林微球产品,这将惠及全球患者。据IQVIA数据统计:2020年中国促性腺激素释放激素激动剂产品的市场总值约为人民币74.5亿元,2018年至2020年的复合年均增长率达到22.6%。

与对照药相比临床疗效相当,同时具有明显的安全性优势

LY01005的III期临床试验为一项随机、开放、阳性药物对照的临床研究,评价LY01005连续肌肉注射给药治疗前列腺癌患者的有效性和安全性。试验按照1:1比例随机接受 LY01005或对照药治疗,每次3.6mg,每28天给药一次,连续给药3次。

III期研究结果显示:LY01005 以3.6mg剂量每28天肌肉注射一次治疗前列腺癌,可有效控制睾酮至去势水平,临床疗效与对照药物相当,注射部位不良反应较对照药物显著改善,患者顺应性增加,其他不良事件发生率相似,安全性特征相近,整体临床安全耐受性良好。

除了在前列腺治疗领域,LY01005在中国治疗乳腺癌的III期临床研究也在开展中。

绿叶制药已在微球技术领域形成丰富的产品组合:除了LY01005,用于治疗精神分裂症的瑞欣妥®已在中国获批,用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍的棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(LY03010)、用于治疗帕金森病和不宁腿综合症的微球注射剂(LY03009)等产品的临床试验正在顺利开展中。

这些微球产品具有长达一周至三个月不等的给药周期,有明显的临床优势,更好的有效性和安全性,能够提高患者依从性,满足更多患者未被满足的临床需求。后续新药将与公司已上市产品形成丰富的产品组合,强化公司在该领域的领先优势。

消息来源:绿叶制药
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